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Ricerca sulla prognosi neurologica dei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca

10 settembre 2022 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Protezione del cervello e prognosi neurologica nei pazienti con malattia della valvola cardiaca sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio è quello di chiarire i cambiamenti della funzione neurocognitiva dei pazienti sottoposti a cardiopatia valvolare prima e dopo il trattamento chirurgico con intervento di bypass cardiopolmonare e di prevedere la prognosi neurologica di tali pazienti attraverso la tecnologia di imaging combinata, in modo da migliorare ed evitare il comparsa di disfunzione neurologica postoperatoria in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sulla protezione del cervello nei pazienti con malattie cardiache. Sono stati registrati i risultati dell'imaging cerebrale preoperatorio e della valutazione della coscienza e della cognizione, gli indicatori di monitoraggio cerebrale intraoperatorio, gli eventi avversi della funzione neurologica, l'imaging del cervello e i risultati della valutazione della coscienza e della cognizione durante i periodi postoperatori e di follow-up. Allo stesso tempo, sono stati ottenuti marcatori sierici relativi alla funzione neurologica perioperatoria per esplorare i fattori rilevanti che influenzano la funzione neurocognitiva durante il periodo perioperatorio. La ricerca si propone di indagare i cambiamenti perioperatori della funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca in bypass cardiopolmonare ei relativi fattori che influenzano la prognosi della funzione neurocognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nengrui Guo
  • Numero di telefono: 0086-17635599999
  • Email: 657040251@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo HVD sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di cardiochirurgia del centro di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-80 anni.
  • Accettare la sostituzione della valvola biologica cardiaca o la valvuloplastica cardiaca.
  • Più di 6 anni di istruzione.
  • Al basale, il punteggio della scala Mini-mental State Examination (MMSE) è superiore a 23 punti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ottenuto il consenso informato.
  • Diagnosi preoperatoria di ictus, epilessia, anamnesi di chirurgia craniocerebrale, malattia cerebrovascolare, psicosi e salvataggio dei pazienti con rianimazione cardiopolmonare prima dell'operazione.
  • Alcolismo, analfabetismo e mancini.
  • C'era grave ipoperfusione d'organo o disfunzione d'organo prima dell'operazione, tra cui: infarto miocardico preoperatorio < 90 giorni, insufficienza renale o dialisi, grave danno epatico, ischemia del tratto digerente, ischemia del midollo spinale e occlusione dell'arteria iliaca.
  • Ci sono controindicazioni all'esame di risonanza magnetica, come la claustrofobia e gli impianti metallici nel corpo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • La partecipazione ad altri studi clinici influenzerà i principali indicatori di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HVD
Malattia della valvola cardiaca
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale
H.C
Controlli sani
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test diagnostico: Scala neuropsicologica
Test neuropsicologico multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume cerebrale prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento del volume del cervello (mm3) viene valutato mediante risonanza magnetica ponderata 3DT1 strutturale. Il software Freesurfer viene utilizzato per ottenere il valore misurato del volume.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della connettività delle funzioni cerebrali prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento dell'intensità della connettività funzionale del cervello viene valutato dalla risonanza magnetica funzionale della fase di riposo. Il software DPABI basato su MATLAB viene utilizzato per ottenere il valore misurato della matrice della connettività funzionale.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del cervello valuta la cognizione di base prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della cognizione di base viene valutato dal Mini-mental State Examination. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Parte A
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal Trail-Making Test Part A test. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Questo test non ha valori massimi e minimi chiari. Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal punteggio Digit Symbol Coding
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento delle funzioni esecutive viene valutato in secondo luogo dal punteggio Digit Symbol Coding. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 56,53 ± 20,17. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Forward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene prima valutato da Forward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 7,75±1,47. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Backward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambiamento della memoria di lavoro viene valutato in secondo luogo da Backward Digit Span. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 5,36±1,91. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Modifica della capacità linguistica prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Il cambio di abilità linguistica viene valutato dal test di fluidità verbale della versione cinese. Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro. L'intervallo normale dei risultati è 19,43±4,81. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'operazione; 7-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
Giudice preliminare se il delirio si verifica dopo l'operazione
Lasso di tempo: Witnin 96 ore dopo l'operazione
Il delirium è una valutazione preliminare utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Witnin 96 ore dopo l'operazione
Giudica bene se il delirio si verifica dopo l'operazione
Lasso di tempo: Witnin 96 ore dopo l'operazione
Il delirio è valutato correttamente utilizzando la scala di valutazione del delirio (DRS-R-98). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Witnin 96 ore dopo l'operazione
Modifica della concentrazione del marker plasmatico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
La variazione della concentrazione del marcatore plasmatico viene valutata dalla proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL) estratta dal plasma.
prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
Modifica della concentrazione del marcatore sierico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione
La variazione della concentrazione del marcatore sierico viene valutata dalla citochina infiammatoria.
prima dell'operazione; subito dopo l'operazione; 1,2,3,4 Giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 82071993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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