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Pesquisa do Prognóstico Neurológico de Pacientes Submetidos à Cirurgia Valvar Cardíaca

10 de setembro de 2022 atualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Proteção Cerebral e Prognóstico Neurológico em Pacientes com Valvopatia Submetidos à Operação de Circulação Extracorpórea

O objetivo deste estudo é esclarecer as alterações da função neurocognitiva de pacientes submetidos à valvopatia antes e após o tratamento cirúrgico sob operação de circulação extracorpórea e predizer o prognóstico neurológico desses pacientes por meio de tecnologia de imagem combinada, de modo a melhorar e evitar a ocorrência de disfunção neurológica pós-operatória nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo enfoca a proteção do cérebro em pacientes com doenças cardíacas. Os resultados pré-operatórios de imagem cerebral e avaliação da consciência e cognição, indicadores de monitoramento cerebral intraoperatório, eventos adversos da função neurológica, imagem cerebral e resultados da avaliação da consciência e cognição durante os períodos pós-operatório e de acompanhamento foram registrados. Ao mesmo tempo, marcadores séricos relacionados à função neurológica perioperatória foram obtidos para explorar os fatores relevantes que afetam a função neurocognitiva durante o período perioperatório. A pesquisa tem como objetivo investigar as alterações perioperatórias da função neurocognitiva em pacientes submetidos à cirurgia valvular sob circulação extracorpórea e os fatores relacionados que afetam o prognóstico da função neurocognitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nengrui Guo
  • Número de telefone: 0086-17635599999
  • E-mail: 657040251@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do grupo HVD são pacientes internados e ambulatoriais no departamento de cirurgia cardíaca do centro de pesquisa. Os sujeitos do grupo de controle são recrutados na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 45 a 80 anos.
  • Aceite a substituição da válvula biológica cardíaca ou a valvoplastia cardíaca.
  • Mais de 6 anos de Educação.
  • Na linha de base, a pontuação da escala Mini-mental State Examination (MMSE) é superior a 23 pontos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam em obter o consentimento informado.
  • Diagnóstico pré-operatório de acidente vascular cerebral, epilepsia, história de cirurgia craniocerebral, doença cerebrovascular, psicose e resgate de pacientes com ressuscitação cardiopulmonar antes da operação.
  • Alcoolismo, analfabetismo e canhotos.
  • Houve hipoperfusão ou disfunção orgânica grave antes da operação, incluindo: infarto do miocárdio pré-operatório < 90 dias, insuficiência renal ou diálise, lesão hepática grave, isquemia do trato digestivo, isquemia da medula espinhal e oclusão da artéria ilíaca.
  • Existem contraindicações para o exame de ressonância magnética, como claustrofobia e implantes metálicos no corpo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • A participação em outros estudos clínicos afetará os principais indicadores deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HVD
Doença das válvulas cardíacas
Dispositivo: imagem de ressonância magnética
Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste de diagnostico: Escala neuropsicológica
Teste neuropsicológico multidimensional
CH
Controles saudáveis
Dispositivo: imagem de ressonância magnética
Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste de diagnostico: Escala neuropsicológica
Teste neuropsicológico multidimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume cerebral antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração do volume cerebral (mm3) é avaliada por ressonância magnética ponderada em 3DT1 estrutural. O software Freesurfer é usado para obter o valor medido do volume.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Alteração da conectividade da função cerebral antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A mudança da intensidade da conectividade funcional do cérebro é avaliada por ressonância magnética funcional em estágio de repouso. O software DPABI baseado em MATLAB é usado para obter o valor medido da matriz de conectividade funcional.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do cérebro avalia a cognição básica antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração da cognição básica é avaliada pelo Mini-exame do estado mental. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pelo Teste de Trilha Parte A
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração das funções executivas é avaliada primeiro pelo teste Trail-Making Test Parte A. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Este teste não tem valores máximos e mínimos claros. Se o tempo de conclusão do teste exceder 79 segundos, isso significa que o resultado é anormal. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pela pontuação do Digit Symbol Coding
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração das funções executivas é avaliada em segundo lugar pela pontuação do Digit Symbol Coding. O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro. A faixa normal de resultados é 56,53 ± 20,17. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Forward Digit Span
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração da memória de trabalho é primeiro avaliada pelo Forward Digit Span. O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro. A faixa normal de resultados é 7,75±1,47. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Backward Digit Span
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A alteração da memória de trabalho é avaliada em segundo lugar pelo Backward Digit Span. O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro. A faixa normal de resultados é 5,36±1,91. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Mudança de capacidade de linguagem antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
A mudança de habilidade de linguagem é avaliada pelo Teste de Fluência Verbal da Versão Chinesa. O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro. A faixa normal de resultados é 19,43±4,81. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes da operação; 7-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
Juiz preliminar se o delírio ocorre após a operação
Prazo: Witnin 96 horas após a operação
O delirium é avaliado preliminarmente usando o método de avaliação da confusão (CAM). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Witnin 96 horas após a operação
Bom juiz se o delírio ocorre após a operação
Prazo: Witnin 96 horas após a operação
Delirium é bem avaliado usando Delirium Rating Scale (DRS-R-98). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Witnin 96 horas após a operação
Alteração da concentração do marcador plasmático antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
A alteração da concentração plasmática do marcador é avaliada pela proteína de cadeia leve de neurofilamento (NFL) extraída do plasma.
antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
Alteração da concentração do marcador sérico antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação
A alteração da concentração do marcador sérico é avaliada por citocina inflamatória.
antes da operação; imediatamente após a operação; 1,2,3,4 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 82071993

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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