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Forschung zur neurologischen Prognose von Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

10. September 2022 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Hirnschutz und neurologische Prognose bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der neurokognitiven Funktion von Patienten mit Herzklappenerkrankungen vor und nach einer chirurgischen Behandlung im Rahmen einer kardiopulmonalen Bypass-Operation aufzuklären und die neurologische Prognose solcher Patienten durch kombinierte Bildgebung vorherzusagen, um diese zu verbessern und zu vermeiden Auftreten einer postoperativen neurologischen Dysfunktion bei solchen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf den Schutz des Gehirns bei Patienten mit Herzerkrankungen. Die Ergebnisse der präoperativen Bildgebung des Gehirns und der Bewusstseins- und Kognitionsbewertung, der intraoperativen Überwachungsindikatoren des Gehirns, der unerwünschten Ereignisse der neurologischen Funktion, der Bildgebung des Gehirns und der Ergebnisse der Bewusstseins- und Kognitionsbewertung während der postoperativen und Nachsorgeperioden wurden aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden Serummarker im Zusammenhang mit der perioperativen neurologischen Funktion gewonnen, um die relevanten Faktoren zu untersuchen, die die neurokognitive Funktion während der perioperativen Phase beeinflussen. Das Forschungsziel ist die Untersuchung der perioperativen Veränderungen der neurokognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen, und der damit verbundenen Faktoren, die die Prognose der neurokognitiven Funktion beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der HVD-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Forschungszentrums. Die Subjekte der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 45-80 Jahren.
  • Akzeptieren Sie den biologischen Herzklappenersatz oder die Herzklappenplastik.
  • Mehr als 6 Jahre Ausbildung.
  • Zu Beginn beträgt die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala mehr als 23 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung eingeholt haben.
  • Präoperative Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie, Schädel-Hirn-Chirurgie in der Anamnese, zerebrovaskuläre Erkrankung, Psychose und Rettung von Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Operation.
  • Alkoholismus, Analphabetismus und Linkshänder.
  • Schwere Organ-Hypoperfusion oder Organ-Dysfunktion vor der Operation, einschließlich: präoperativer Myokardinfarkt < 90 Tage, Nierenversagen oder Dialyse, schwere Leberschädigung, Ischämie des Verdauungstrakts, Ischämie des Rückenmarks und Verschluss der Arteria iliaca.
  • Es gibt Kontraindikationen für die Magnetresonanzuntersuchung, wie Klaustrophobie und Metallimplantate im Körper.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien wirkt sich auf die Hauptindikatoren dieser Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HVD
Herzklappenerkrankung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
HC
Gesunde Kontrollen
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Gehirnvolumens (mm3) wird durch strukturelles 3DT1-gewichtetes MRT bewertet. Die Freesurfer-Software wird verwendet, um den gemessenen Wert der Lautstärke zu erhalten.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktionskonnektivität vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns wird durch funktionelle MRT im Ruhezustand bewertet. Die auf MATLAB basierende DPABI-Software wird verwendet, um den gemessenen Matrixwert der funktionalen Konnektivität zu erhalten.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirns Bewertung der grundlegenden Kognition vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Grundkognition wird durch Mini-Mental State Examination evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil-A-Test evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Exekutivfunktionen wird als zweites durch den Digit Symbol Coding Score bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 56,53 ± 20,17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung des Arbeitsspeichers vor und nach Operation, ausgewertet durch Forward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsspeichers wird zunächst durch Forward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 7,75 ± 1,47. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach Operation ausgewertet durch Backward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird zweitens durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 5,36 ± 1,91. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Sprachfähigkeit vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Sprachfähigkeit wird durch den Sprachflüssigkeitstest der chinesischen Version bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 19,43 ± 4,81. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 7-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Vorläufig beurteilen, ob nach der Operation ein Delir auftritt
Zeitfenster: Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Das Delirium wird vorläufig mit der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Fein beurteilen, ob nach der Operation ein Delir auftritt
Zeitfenster: Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Delirium wird anhand der Delirium Rating Scale (DRS-R-98) fein bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 39. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Spätestens 96 Stunden nach der Operation
Veränderung der Plasmamarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Die Veränderung der Plasmamarkerkonzentration wird durch aus Plasma extrahiertes Neurofilament-Leichtkettenprotein (NFL) bewertet.
vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Veränderung der Serummarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation
Die Veränderung der Serummarkerkonzentration wird durch entzündliches Zytokin bewertet.
vor dem Betrieb; unmittelbar nach der Operation; 1,2,3,4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yuncheng First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nengrui Guo, Yuncheng First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82071993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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