Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování dětí s úzkostí a autismem prostřednictvím telehealth (CAT)

29. února 2024 aktualizováno: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat rodičovskou intervenci na základě telehealth ke snížení úzkosti u 20 rodin dětí ve věku 4 až 8 let s autismem a úzkostí. Pečovatelé a děti absolvují 12 sezení telehealth ošetření. Pečovatelé a děti dokončí předběžné testy, následné testy a 3měsíční následná hodnocení, která zahrnují pozorování, monitorování srdeční frekvence a hodnocení pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a počáteční účinnost telehealth adaptace rodičovské intervence ke snížení úzkosti (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) mezi 20 rodinami dětí ve věku 4 až 8 let s autismem a úzkostí. Naše časově omezená adaptace CALM poskytovaná telehealth se nazývá CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Studie bude využívat otevřený zkušební design s před, po a 3měsíčním následným hodnocením včetně pozorovacích měření, fyziologických měření a hodnocení pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Carpenter, PhD
  • Telefonní číslo: 843-714-1352
  • E-mail: carpentl@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessie Montezuma, MEd
  • Telefonní číslo: 843-714-1352
  • E-mail: montezum@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští účastníci musí:
  • Být ve věku 4:0–8:11 let
  • Mít klinicky signifikantní symptomy úzkosti hlášené pečovatelem na Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
  • Máte primární obavy ohledně úzkostných poruch v Harmonogramu rozhovoru pro autistické spektrum a vývojové poruchy: nadřazená verze (ADIS/ASA)
  • Nechte si diagnostikovat ASD kvalifikovaným diagnostikem
  • Mít kognitivní úroveň 48 měsíců na Wechslerově předškolní a primární škále inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV; věk 2:6–7:7) nebo Wechslerově inteligenční škále pro děti – páté vydání (WISC-V; věk 6 let) :0-16:11)

Účastníci pečovatele musí:

  • Získejte přístup k počítači, tabletu nebo telefonu s fotoaparátem a připojením Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  • Primární zájem jiný než úzkost jako opatření na ADIS/ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KOČKA
Účastníci dostanou behaviorální léčbu úzkosti.
Behaviorální: KOČKA
Léčba zahrnuje 12 sezení: 2 sezení s výukou pečovatele, 4 sezení s koučem pečovatele ve fázi interakce zaměřené na dítě (CDI) a 6 sezení s koučem pečovatele v DADS (popište situaci, přibližte se, dejte přímý příkaz pro dítě, aby se přidalo k situaci, poskytněte Fáze selektivní pozornosti na základě výkonu dítěte. Během 12 sezení jsou pečovatelé trénováni prostřednictvím expozic, při kterých má dítě příležitost pomalu se setkávat s faktory vyvolávajícími úzkost. Na prvním sezení je pečovatelům poskytnuta psychoedukace o úzkostných a rodičovských praktikách a vyučují se dovednosti PRIDE (chválit, reflektovat, napodobovat, popisovat, užívat si), které jsou zaměřeny na zvýšení přístupového chování a snížení vyhýbavého chování. Ve fázi CDI jsou pečovatelé živě trénováni přes Bluetooth headset prostřednictvím PRIDE a dovedností aktivního ignorování. V posledních 5 sezeních jsou pečovatelé trénováni pomocí protokolu DADS, zatímco s dítětem pracují na Hierarchii strachu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dětské úzkosti podle hodnocení PRAS-ASD
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) je měřítko s 25 položkami. Rodiče hodnotí závažnost různých symptomů úzkosti na stupnici 0-3. PRAS-ASD poskytuje celkové hrubé skóre závažnosti úzkosti a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 44.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna příznaků dětské úzkosti podle hodnocení PRAS-ASD
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) je měřítko s 25 položkami. Rodiče hodnotí závažnost různých symptomů úzkosti na stupnici 0-3. PRAS-ASD poskytuje celkové hrubé skóre závažnosti úzkosti a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 44.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Změna v ubytování rodičů podle posouzení FAS-A
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Škála rodinného ubytování-úzkost (FAS-A) je měřítkem 9 položek. Rodiče na frekvenční škále 0-4 hodnotí míru, do jaké se přizpůsobují úzkosti svého dítěte. FAS-A poskytuje celkové hrubé skóre pro akomodace a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími více akomodací.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna v ubytování rodičů podle posouzení FAS-A
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Škála rodinného ubytování-úzkost (FAS-A) je měřítkem 9 položek. Rodiče na frekvenční škále 0-4 hodnotí míru, do jaké se přizpůsobují úzkosti svého dítěte. FAS-A poskytuje celkové hrubé skóre pro akomodace a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími více akomodací.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Srdeční frekvence dítěte
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna srdeční frekvence během strukturované herní interakce od začátku po místo
Před odesláním (~14 týdnů)
Srdeční frekvence rodiče
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna srdeční frekvence během strukturované herní interakce od začátku po místo
Před odesláním (~14 týdnů)
Dětská respirační sinusová arytmie hodnocená softwarem Actiheart
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna respirační sinusové arytmie během strukturované herní interakce od začátku k místu, když má účastník na sobě elektrody Actiheart. Po shromáždění srdeční aktivity se software Actiheart použije k analýze respirační sinusové arytmie (RSA).
Před odesláním (~14 týdnů)
Rodičovská respirační sinusová arytmie hodnocená softwarem Actiheart
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna respirační sinusové arytmie během strukturované herní interakce od začátku k místu, když má účastník na sobě elektrody Actiheart. Po shromáždění srdeční aktivity se software Actiheart použije k analýze respirační sinusové arytmie (RSA).
Před odesláním (~14 týdnů)
Symptomy rodičovské úzkosti hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový screeningový nástroj pro hodnocení úzkosti dospělých. Rodiče hodnotí své symptomy úzkosti na frekvenční škále 0-3. GAD-7 poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň úzkosti a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 8.
Před odesláním (~14 týdnů)
Symptomy rodičovské úzkosti hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový screeningový nástroj pro hodnocení úzkosti dospělých. Rodiče hodnotí své symptomy úzkosti na frekvenční škále 0-3. GAD-7 poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň úzkosti a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 8.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Před následováním (~26 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Před následováním (~26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatele s léčbou podle hodnocení Therapy Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Pro posouzení spokojenosti s léčbou rodiče absolvují TAI, který je široce používán ve studiích PCIT. Do TAI bude přidáno několik otázek, které budou řešit spokojenost rodičů a otevřenost ohledně formátu poskytování telehealth rodinám ve stavu Tele-PCIT. TAI používá stupnici spokojenosti typu Likert a skóre bude hlášeno prostřednictvím popisné statistiky s 95% CI v rámci kategorií.
Před odesláním (~14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00121415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení