Coaching von Kindern mit Angst und Autismus durch Telemedizin (CAT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Laura Carpenter, PhD
- Telefonnummer: 843-714-1352
- E-Mail: carpentl@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessie Montezuma, MEd
- Telefonnummer: 843-714-1352
- E-Mail: montezum@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmende Kinder müssen:
- Sei zwischen 4:0-8:11 Jahre alt
- Haben Sie klinisch signifikante Betreuer-Berichtssymptome von Angst auf der Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
- Haben Sie ein primäres Angstproblem im Interviewplan für Angststörungen für Autismusspektrum und Entwicklungsstörungen: Version für Eltern (ADIS / ASA)
- Lassen Sie eine ASS-Diagnose von einem qualifizierten Diagnostiker durchführen
- Ein kognitives Niveau von 48 Monaten auf der Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; Alter 2:6-7:7) oder der Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; Alter 6) haben :0-16:11)
Betreuer-Teilnehmer müssen:
- Zugang zu einem Computer, Tablet oder Telefon mit Kamera und WLAN-Zugang haben
Ausschlusskriterien:
- Anderes Hauptanliegen als Angst als Maßnahmen auf dem ADIS/ASA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: KATZE
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensbehandlung für Angstzustände.
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Die Behandlung umfasst 12 Sitzungen: 2 Betreuer-Lehrsitzungen, 4 Betreuer-Coach-Sitzungen in der Phase der kindgesteuerten Interaktion (CDI) und 6 Betreuer-Coach-Sitzungen in der DADS (Situation beschreiben, Situation ansprechen, direkte Anweisung für das Kind geben, sich der Situation anzuschließen, bereitstellen Selektive Aufmerksamkeit basierend auf der Leistungsphase des Kindes.
Während der 12 Sitzungen werden die Betreuer durch Expositionen gecoacht, in denen das Kind die Möglichkeit erhält, langsam auf angstauslösende Faktoren zu stoßen.
In der ersten Sitzung erhalten die Betreuer eine Psychoedukation zu Angst- und Erziehungspraktiken und lernen PRIDE-Fähigkeiten (loben, reflektieren, imitieren, beschreiben, genießen), die darauf abzielen, das Annäherungsverhalten zu erhöhen und das Vermeidungsverhalten zu verringern.
In der CDI-Phase werden die Pflegekräfte live per Bluetooth-Headset durch die PRIDE- und aktiven Ignorierfähigkeiten gecoacht.
In den letzten 5 Sitzungen werden die Bezugspersonen durch das DADS-Protokoll gecoacht, während sie mit dem Kind die Angsthierarchie erarbeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome bei Kindern, wie durch PRAS-ASD bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Die Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) umfasst 25 Punkte.
Eltern bewerten den Schweregrad verschiedener Angstsymptome auf einer Skala von 0-3.
Der PRAS-ASD ergibt einen Gesamt-Rohwert für den Schweregrad der Angst und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angst anzeigen.
Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 44.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Veränderung der Angstsymptome bei Kindern, wie durch PRAS-ASD bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Die Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) umfasst 25 Punkte.
Eltern bewerten den Schweregrad verschiedener Angstsymptome auf einer Skala von 0-3.
Der PRAS-ASD ergibt einen Gesamt-Rohwert für den Schweregrad der Angst und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angst anzeigen.
Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 44.
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Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Änderung der Unterkunft der Eltern, wie von FAS-A bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Die Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) ist ein 9-Item-Maß.
Eltern bewerten auf einer Häufigkeitsskala von 0 bis 4, inwieweit sie der Angst ihres Kindes entgegenkommen.
Der FAS-A ergibt einen Gesamtrohwert für Akkommodationen und einen normierten T-Score, wobei höhere Werte mehr Akkommodationen anzeigen.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Änderung der Unterkunft der Eltern, wie von FAS-A bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Die Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) ist ein 9-Item-Maß.
Eltern bewerten auf einer Häufigkeitsskala von 0 bis 4, inwieweit sie der Angst ihres Kindes entgegenkommen.
Der FAS-A ergibt einen Gesamtrohwert für Akkommodationen und einen normierten T-Score, wobei höhere Werte mehr Akkommodationen anzeigen.
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Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Herzfrequenz des Kindes
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Änderung der Herzfrequenz während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Herzfrequenz der Eltern
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Änderung der Herzfrequenz während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Respiratorische Sinusarrhythmie des Kindes, bewertet mit der Actiheart-Software
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Änderung der respiratorischen Sinusarrhythmie während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post, während der Teilnehmer Actiheart-Elektroden trägt.
Nachdem die Herzaktivität erfasst wurde, wird die Actiheart-Software verwendet, um die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) zu analysieren.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Respiratorische Sinusarrhythmie des Elternteils, wie von der Actiheart-Software bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Änderung der respiratorischen Sinusarrhythmie während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post, während der Teilnehmer Actiheart-Elektroden trägt.
Nachdem die Herzaktivität erfasst wurde, wird die Actiheart-Software verwendet, um die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) zu analysieren.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Eltern-Angstsymptome, bewertet durch GAD-7
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen.
Eltern bewerten ihre Angstsymptome auf einer Häufigkeitsskala von 0-3.
Der GAD-7 ergibt einen Gesamt-Rohwert für das Angstniveau und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen.
Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 8.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Eltern-Angstsymptome, bewertet durch GAD-7
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen.
Eltern bewerten ihre Angstsymptome auf einer Häufigkeitsskala von 0-3.
Der GAD-7 ergibt einen Gesamt-Rohwert für das Angstniveau und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen.
Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 8.
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Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
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Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt.
Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet.
Der PSI-SF liefert einen Gesamtrohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden.
Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Pre to Follow (~26 Wochen)
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Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt.
Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet.
Der PSI-SF liefert einen Gesamtrohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden.
Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
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Pre to Follow (~26 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Behandlung, bewertet durch das Therapy Attitude Inventory (TAI)
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen, werden die Eltern den TAI ausfüllen, der in PCIT-Studien weit verbreitet ist.
Dem TAI werden mehrere Fragen hinzugefügt, um die elterliche Zufriedenheit und Offenheit in Bezug auf das telemedizinische Lieferformat für Familien im Tele-PCIT-Zustand anzusprechen.
Der TAI verwendet eine Zufriedenheitsskala vom Likert-Typ und die Ergebnisse werden über deskriptive Statistiken mit 95 % KIs innerhalb der Kategorien gemeldet.
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Pre-to-Post (~14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 00121415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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