Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coaching av barn med angst og autisme gjennom telehelse (CAT)

29. februar 2024 oppdatert av: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Denne studien vil undersøke en telehelseforeldreintervensjon for å redusere angst i 20 familier med barn mellom 4 og 8 år med autisme og angst. Omsorgspersoner og barn gjennomfører 12 telehelsebehandlinger. Omsorgspersoner og barn vil fullføre pre-tester, post-tester og 3 måneders oppfølgingsvurderinger som inkluderer observasjoner, hjertefrekvensovervåking og omsorgspersonvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av en telehelsetilpasning av en foreldreintervensjon for å redusere angst (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) blant 20 familier med barn mellom 4 og 8 år med autisme og angst. Vår tidsbegrensede telehelseleverte tilpasning av CALM kalles CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Studien vil bruke et åpent studiedesign med vurderinger før, etter og 3 måneders oppfølging, inkludert observasjonsmålinger, fysiologiske mål og vurderinger av omsorgspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må:
  • Være mellom 4:0-8:11 år
  • Har klinisk signifikante omsorgspersoner-rapporter symptomer på angst på foreldrevurdert angstskala for ASD (PRAS-ASD)
  • Har en primær angstbekymring på intervjuplanen for angstlidelser for autismespektrum og utviklingsforstyrrelser: Foreldreversjon (ADIS/ASA)
  • Få stillet en ASD-diagnose av en kvalifisert diagnostiker
  • Ha et kognitivt nivå på 48 måneder på Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; alderen 2:6-7:7) eller Wechsler Intelligence Scale for Children-Femth Edition (WISC-V; alderen 6) :0-16:11)

Omsorgsdeltakere må:

  • Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller telefon med kamera og Wi-Fi-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær bekymring annet enn angst som tiltak på ADIS/ASA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KATT
Deltakerne vil få atferdsbehandling for angst.
Atferdsmessig: KATT
Behandlingen inkluderer 12 økter: 2 omsorgspersonundervisningssesjoner, 4 omsorgspersonveiledningssesjoner i den barnestyrte interaksjonsfasen (CDI), og 6 omsorgsveiledningssesjoner i DADS (Beskriv situasjon, Tilnærmingssituasjon, gi direkte kommando for barnet å bli med i situasjon, gi Selektiv oppmerksomhet basert på barnets ytelse) fase. Gjennom de 12 øktene coaches omsorgspersoner gjennom eksponeringer der barnet får mulighet til langsomt å møte angstfremkallende faktorer. I den første økten får omsorgspersoner psykoedukasjon om angst og foreldrepraksis og undervist i PRIDE (ros, reflekter, imiter, beskriver, nyt) ferdigheter, som tar sikte på å øke tilnærmingsatferd og redusere unnvikende atferd. I CDI-fasen blir omsorgspersoner coachet live via Bluetooth-headset gjennom PRIDE og aktive ignoreringsferdigheter. I de siste 5 øktene blir omsorgspersoner coachet gjennom DADS-protokollen mens de jobber opp frykthierarkiet sammen med barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns angstsymptomer vurdert av PRAS-ASD
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
The Parent Rating Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 elementer. Foreldre skårer alvorlighetsgraden av ulike angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD gir en total råskåre for alvorlighetsgrad av angst og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i barns angstsymptomer vurdert av PRAS-ASD
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
The Parent Rating Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 elementer. Foreldre skårer alvorlighetsgraden av ulike angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD gir en total råskåre for alvorlighetsgrad av angst og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før oppfølging (~26 uker)
Endring i foreldreovernatting som vurdert av FAS-A
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Foreldre skårer hvor mye de imøtekommer barnets angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A gir en total råscore for overnattingssteder og en normert T-score med høyere score som indikerer flere overnattingssteder.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i foreldreovernatting som vurdert av FAS-A
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Foreldre skårer hvor mye de imøtekommer barnets angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A gir en total råscore for overnattingssteder og en normert T-score med høyere score som indikerer flere overnattingssteder.
Før oppfølging (~26 uker)
Barns hjertefrekvens
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i hjertefrekvens under strukturert spillinteraksjon fra før til innlegg
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres hjertefrekvens
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i hjertefrekvens under strukturert spillinteraksjon fra før til innlegg
Før til innlegg (~14 uker)
Respiratorisk sinusarytmi hos barn som vurdert av Actiheart-programvaren
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i respiratorisk sinusarytmi under strukturert spilleinteraksjon fra før til post mens deltakeren har på seg Actiheart-elektroder. Etter at hjerteaktivitet er samlet inn, brukes Actiheart-programvaren til å analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til innlegg (~14 uker)
Forelder respiratorisk sinusarytmi som vurdert av Actiheart-programvaren
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i respiratorisk sinusarytmi under strukturert spilleinteraksjon fra før til post mens deltakeren har på seg Actiheart-elektroder. Etter at hjerteaktivitet er samlet inn, brukes Actiheart-programvaren til å analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres angstsymptomer vurdert av GAD-7
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements screeningsverktøy for å vurdere angst for voksne. Foreldre skårer sine angstsymptomer på en 0-3 frekvensskala. GAD-7 gir en total råscore for angstnivå og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres angstsymptomer vurdert av GAD-7
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements screeningsverktøy for å vurdere angst for voksne. Foreldre skårer sine angstsymptomer på en 0-3 frekvensskala. GAD-7 gir en total råscore for angstnivå og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før oppfølging (~26 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Før å følge (~26 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Før å følge (~26 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiertilfredshet med behandlingen vurdert av Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
For å vurdere behandlingstilfredshet vil foreldre fullføre TAI, som er mye brukt i PCIT-studier. Flere spørsmål vil bli lagt til TAI for å adressere foreldrenes tilfredshet og åpenhet angående telehelseleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden. TAI bruker en Likert-tilfredshetsskala og poengsum vil bli rapportert via beskrivende statistikk med 95 % CI-er innenfor kategorier.
Før til innlegg (~14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00121415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger