Istruire i bambini con ansia e autismo attraverso la telemedicina (CAT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laura Carpenter, PhD
- Numero di telefono: 843-714-1352
- Email: carpentl@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessie Montezuma, MEd
- Numero di telefono: 843-714-1352
- Email: montezum@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini partecipanti devono:
- Avere tra 4:0 e 8:11 anni
- Avere sintomi di ansia clinicamente significativi riferiti dal caregiver sulla scala di ansia per i genitori per l'ASD (PRAS-ASD)
- Avere una preoccupazione primaria per l'ansia sul programma di interviste sui disturbi d'ansia per lo spettro autistico e i disturbi dello sviluppo: versione per genitori (ADIS/ASA)
- Avere una diagnosi ASD fatta da un diagnostico qualificato
- Avere un livello cognitivo di 48 mesi sulla Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; età 2:6-7:7) o Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; età 6 :0-16:11)
I partecipanti caregiver devono:
- Avere accesso a un computer, tablet o telefono con fotocamera e accesso Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Preoccupazione primaria diversa dall'ansia come misure sull'ADIS/ASA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: GATTO
I partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale per l'ansia.
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Il trattamento include 12 sessioni: 2 sessioni di insegnamento del caregiver, 4 sessioni di coaching del caregiver nella fase di interazione diretta dal bambino (CDI) e 6 sessioni di coaching del caregiver nella DADS (descrivere la situazione, avvicinarsi alla situazione, dare al bambino il comando diretto di unirsi alla situazione, fornire Fase di attenzione selettiva basata sulle prestazioni del bambino).
Durante le 12 sessioni, gli operatori sanitari vengono istruiti attraverso esposizioni in cui al bambino viene data l'opportunità di incontrare lentamente fattori che provocano ansia.
Nella prima sessione, ai caregiver viene fornita psicoeducazione sull'ansia e sulle pratiche genitoriali e vengono insegnate le abilità PRIDE (lodare, riflettere, imitare, descrivere, godere), che mirano ad aumentare i comportamenti di avvicinamento e diminuire i comportamenti evitanti.
Nella fase CDI, gli operatori sanitari vengono istruiti dal vivo tramite auricolare Bluetooth attraverso il PRIDE e le abilità di ignoranza attiva.
Nelle ultime 5 sessioni, i caregiver vengono istruiti attraverso il protocollo DADS mentre elaborano la Gerarchia della Paura con il bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi di ansia infantile come valutato dal PRAS-ASD
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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La Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) è una misura di 25 elementi.
I genitori valutano la gravità dei vari sintomi di ansia su una scala da 0 a 3.
Il PRAS-ASD produce un punteggio grezzo totale per la gravità dell'ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 44.
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Da pre a post (~14 settimane)
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Cambiamento dei sintomi di ansia infantile come valutato dal PRAS-ASD
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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La Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) è una misura di 25 elementi.
I genitori valutano la gravità dei vari sintomi di ansia su una scala da 0 a 3.
Il PRAS-ASD produce un punteggio grezzo totale per la gravità dell'ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 44.
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Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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Modifica dell'alloggio dei genitori come valutato da FAS-A
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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La Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) è una misura di 9 elementi.
I genitori segnano l'importo che soddisfano l'ansia del loro bambino su una scala di frequenza 0-4.
Il FAS-A produce un punteggio grezzo totale per gli alloggi e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano più alloggi.
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Da pre a post (~14 settimane)
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Modifica dell'alloggio dei genitori come valutato da FAS-A
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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La Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) è una misura di 9 elementi.
I genitori segnano l'importo che soddisfano l'ansia del loro bambino su una scala di frequenza 0-4.
Il FAS-A produce un punteggio grezzo totale per gli alloggi e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano più alloggi.
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Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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Frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'interazione di gioco strutturato da prima a dopo
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Da pre a post (~14 settimane)
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Frequenza cardiaca del genitore
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'interazione di gioco strutturato da prima a dopo
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Da pre a post (~14 settimane)
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Aritmia sinusale respiratoria infantile valutata dal software Actiheart
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria durante l'interazione di gioco strutturato dal pre al post mentre il partecipante indossa gli elettrodi Actiheart.
Dopo aver raccolto l'attività cardiaca, il software Actiheart viene utilizzato per analizzare l'aritmia sinusale respiratoria (RSA)
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Da pre a post (~14 settimane)
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Aritmia sinusale respiratoria del genitore valutata dal software Actiheart
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria durante l'interazione di gioco strutturato dal pre al post mentre il partecipante indossa gli elettrodi Actiheart.
Dopo aver raccolto l'attività cardiaca, il software Actiheart viene utilizzato per analizzare l'aritmia sinusale respiratoria (RSA)
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Da pre a post (~14 settimane)
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Sintomi di ansia dei genitori valutati da GAD-7
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening a 7 elementi per valutare l'ansia degli adulti.
I genitori valutano i loro sintomi di ansia su una scala di frequenza da 0 a 3.
Il GAD-7 produce un punteggio grezzo totale per il livello di ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 8.
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Da pre a post (~14 settimane)
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Sintomi di ansia dei genitori valutati da GAD-7
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening a 7 elementi per valutare l'ansia degli adulti.
I genitori valutano i loro sintomi di ansia su una scala di frequenza da 0 a 3.
Il GAD-7 produce un punteggio grezzo totale per il livello di ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 8.
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Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
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Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale.
Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD.
Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI.
I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
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Da pre a post (~14 settimane)
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Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Pre a seguire (~ 26 settimane)
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I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale.
Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD.
Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI.
I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
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Pre a seguire (~ 26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del caregiver per il trattamento valutata dal Therapy Attitude Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
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Per valutare la soddisfazione del trattamento, i genitori completeranno il TAI, che è ampiamente utilizzato negli studi PCIT.
Diverse domande verranno aggiunte al TAI per affrontare la soddisfazione e l'apertura dei genitori riguardo al formato di consegna della telemedicina per le famiglie nella condizione Tele-PCIT.
Il TAI utilizza una scala di soddisfazione di tipo Likert e i punteggi verranno riportati tramite statistiche descrittive con IC al 95% all'interno delle categorie.
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Da pre a post (~14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00121415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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