Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching van kinderen met angst en autisme via telehealth (CAT)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Deze studie zal een ouderschapsinterventie op afstand onderzoeken om angst te verminderen in 20 gezinnen van kinderen tussen 4 en 8 jaar oud met autisme en angst. Verzorgers en kinderen voltooien 12 telehealth-behandelingssessies. Zorgverleners en kinderen zullen pretests, posttests en follow-upbeoordelingen van 3 maanden uitvoeren, waaronder observaties, hartslagmeting en beoordelingen door zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van een telehealth-aanpassing van een ouderschapsinterventie om angst te verminderen (Coaching Approach, gedrag leidend door modelleren; CALM) bij 20 gezinnen van kinderen tussen 4 en 8 jaar oud met autisme en angst. Onze in de tijd beperkte, door telehealth geleverde aanpassing van CALM heet CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). De studie zal gebruik maken van een open proefontwerp met pre-, post- en 3-maanden follow-upbeoordelingen, inclusief observatiemetingen, fysiologische metingen en beoordelingen door zorgverleners.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnemen moeten:
  • Tussen 4:0-8:11 jaar oud zijn
  • Klinisch significante verzorger-rapporteer symptomen van angst op de Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
  • Heb een primaire bezorgdheid over angst in het interviewschema voor angststoornissen voor autismespectrum- en ontwikkelingsstoornissen: ouderversie (ADIS/ASA)
  • Laat een ASS-diagnose stellen door een gediplomeerd diagnosticus
  • Een cognitief niveau van 48 maanden hebben op de Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; leeftijden 2:6-7:7) of de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; leeftijden 6 :0-16:11)

Zorgverleners moeten:

  • Toegang hebben tot een computer, tablet of telefoon met een camera en wifi

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire zorg dan angst als maatregelen op de ADIS/ASA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KAT
Deelnemers krijgen gedragstherapie voor angst.
Gedragsmatig: KAT
De behandeling bestaat uit 12 sessies: 2 leersessies voor verzorgers, 4 coachsessies voor verzorgers in de kindgerichte interactiefase (CDI) en 6 coachsessies voor verzorgers in de DADS (Situatie beschrijven, Situatie benaderen, Direct bevel geven aan kind om zich bij situatie aan te sluiten, Selectieve aandacht op basis van de prestaties van het kind) fase. Gedurende de 12 sessies worden verzorgers gecoacht door middel van exposures waarin het kind de kans krijgt om langzaam angstopwekkende factoren te ontmoeten. In de eerste sessie krijgen zorgverleners psycho-educatie over angst- en opvoedingspraktijken en worden PRIDE-vaardigheden (prijzen, reflecteren, imiteren, beschrijven, genieten) aangeleerd, die gericht zijn op het vergroten van toenaderingsgedrag en het verminderen van vermijdend gedrag. In de CDI-fase worden zorgverleners via Bluetooth-headset live gecoacht door middel van de PRIDE- en actief negeren-vaardigheden. In de laatste 5 sessies worden verzorgers gecoacht door het DADS-protocol terwijl ze samen met het kind de Angst-hiërarchie uitwerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen bij kinderen zoals beoordeeld door PRAS-ASD
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
De Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) is een meting van 25 items. Ouders scoren de ernst van verschillende angstsymptomen op een schaal van 0-3. De PRAS-ASS levert een totale ruwe score op voor de ernst van de angst en een genormeerde T-score waarbij hogere scores een hogere angsternst aangeven. De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 44.
Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in angstsymptomen bij kinderen zoals beoordeeld door PRAS-ASD
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
De Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) is een meting van 25 items. Ouders scoren de ernst van verschillende angstsymptomen op een schaal van 0-3. De PRAS-ASS levert een totale ruwe score op voor de ernst van de angst en een genormeerde T-score waarbij hogere scores een hogere angsternst aangeven. De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 44.
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
Wijziging in ouderaccommodatie zoals beoordeeld door FAS-A
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
De Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) is een meting van 9 items. Ouders scoren de mate waarin ze rekening houden met de angst van hun kind op een frequentieschaal van 0 tot 4. De FAS-A geeft een totale ruwe score voor accommodaties en een genormeerde T-score waarbij hogere scores duiden op meer accommodaties.
Pre to Post (~ 14 weken)
Wijziging in ouderaccommodatie zoals beoordeeld door FAS-A
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
De Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) is een meting van 9 items. Ouders scoren de mate waarin ze rekening houden met de angst van hun kind op een frequentieschaal van 0 tot 4. De FAS-A geeft een totale ruwe score voor accommodaties en een genormeerde T-score waarbij hogere scores duiden op meer accommodaties.
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
Hartslag kind
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in hartslag tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post
Pre to Post (~ 14 weken)
Ouderhartslag
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in hartslag tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post
Pre to Post (~ 14 weken)
Respiratoire sinusaritmie bij kinderen zoals beoordeeld door Actiheart-software
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in respiratoire sinusaritmie tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post terwijl de deelnemer Actiheart-elektroden draagt. Nadat de hartactiviteit is verzameld, wordt Actiheart-software gebruikt om respiratoire sinusaritmie (RSA) te analyseren
Pre to Post (~ 14 weken)
Ouderlijke respiratoire sinusaritmie zoals beoordeeld door Actiheart-software
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in respiratoire sinusaritmie tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post terwijl de deelnemer Actiheart-elektroden draagt. Nadat de hartactiviteit is verzameld, wordt Actiheart-software gebruikt om respiratoire sinusaritmie (RSA) te analyseren
Pre to Post (~ 14 weken)
Parent Angst Symptomen zoals beoordeeld door GAD-7
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items om angst bij volwassenen te beoordelen. Ouders scoren hun angstsymptomen op een frequentieschaal van 0-3. De GAD-7 geeft een totale ruwe score voor angstniveau en een genormeerde T-score met hogere scores die hogere angstniveaus aangeven. De afkapwaarde voor klinische significantie is een ruwe score van 8.
Pre to Post (~ 14 weken)
Parent Angst Symptomen zoals beoordeeld door GAD-7
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items om angst bij volwassenen te beoordelen. Ouders scoren hun angstsymptomen op een frequentieschaal van 0-3. De GAD-7 geeft een totale ruwe score voor angstniveau en een genormeerde T-score met hogere scores die hogere angstniveaus aangeven. De afkapwaarde voor klinische significantie is een ruwe score van 8.
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal. De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken. De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI. Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
Pre to Post (~ 14 weken)
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Pre to Follow (~26 weken)
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal. De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken. De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI. Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
Pre to Follow (~26 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van zorgverlener met behandeling zoals beoordeeld door Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
Om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, vullen ouders de TAI in, die veel wordt gebruikt in PCIT-onderzoeken. Er zullen verschillende vragen aan de TAI worden toegevoegd om de tevredenheid en openheid van ouders met betrekking tot het telezorgformaat voor gezinnen in de Tele-PCIT-aandoening aan te pakken. De TAI maakt gebruik van een Likert-type tevredenheidsschaal en scores worden gerapporteerd via beschrijvende statistieken met 95% CI's binnen categorieën.
Pre to Post (~ 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00121415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen