Entrenando a niños con ansiedad y autismo a través de telesalud (CAT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Carpenter, PhD
- Número de teléfono: 843-714-1352
- Correo electrónico: carpentl@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessie Montezuma, MEd
- Número de teléfono: 843-714-1352
- Correo electrónico: montezum@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños participantes deben:
- Tener entre 4:0-8:11 años
- Tener síntomas de ansiedad clínicamente significativos informados por el cuidador en la Escala de ansiedad calificada por los padres para ASD (PRAS-ASD)
- Tener una preocupación de ansiedad primaria en el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para trastornos del espectro autista y del desarrollo: versión para padres (ADIS/ASA)
- Tener un diagnóstico de TEA hecho por un diagnosticador calificado
- Tener un nivel cognitivo de 48 meses en la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV; edades 2: 6-7: 7) o la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V; edades 6 :0-16:11)
Los cuidadores participantes deben:
- Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono con cámara y acceso Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Preocupación principal distinta de la ansiedad según las medidas del ADIS/ASA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GATO
Los participantes recibirán tratamiento conductual para la ansiedad.
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El tratamiento incluye 12 sesiones: 2 sesiones de enseñanza para el cuidador, 4 sesiones de entrenamiento para el cuidador en la fase de interacción dirigida por el niño (CDI) y 6 sesiones de entrenamiento para el cuidador en el DADS (describir la situación, abordar la situación, dar órdenes directas para que el niño se una a la situación, proporcionar Atención selectiva basada en el desempeño del niño).
A lo largo de las 12 sesiones, se entrena a los cuidadores a través de exposiciones en las que se le da al niño la oportunidad de encontrar lentamente los factores que provocan ansiedad.
En la primera sesión, a los cuidadores se les brinda psicoeducación sobre ansiedad y prácticas de crianza y se les enseña habilidades PRIDE (alabar, reflexionar, imitar, describir, disfrutar), las cuales están dirigidas a aumentar las conductas de acercamiento y disminuir las conductas de evitación.
En la fase CDI, los cuidadores reciben capacitación en vivo a través de auriculares Bluetooth a través de PRIDE y habilidades de ignorar activamente.
En las últimas 5 sesiones, se entrena a los cuidadores a través del protocolo DADS mientras trabajan con el niño en la Jerarquía del miedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil evaluados por PRAS-ASD
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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La Escala de Ansiedad Calificada por los Padres para ASD (PRAS-ASD) es una medida de 25 ítems.
Los padres califican la gravedad de varios síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3.
El PRAS-ASD produce una puntuación bruta total para la gravedad de la ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 44.
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Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil evaluados por PRAS-ASD
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
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La Escala de Ansiedad Calificada por los Padres para ASD (PRAS-ASD) es una medida de 25 ítems.
Los padres califican la gravedad de varios síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3.
El PRAS-ASD produce una puntuación bruta total para la gravedad de la ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 44.
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Antes del seguimiento (~26 semanas)
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Cambio en la adaptación de los padres según lo evaluado por FAS-A
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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La Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FAS-A) es una medida de 9 ítems.
Los padres califican la cantidad que adaptan a la ansiedad de sus hijos en una escala de frecuencia de 0 a 4.
El FAS-A produce una puntuación bruta total para adaptaciones y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican más adaptaciones.
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Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en la adaptación de los padres según lo evaluado por FAS-A
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
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La Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FAS-A) es una medida de 9 ítems.
Los padres califican la cantidad que adaptan a la ansiedad de sus hijos en una escala de frecuencia de 0 a 4.
La FAS-A produce una puntuación bruta total para las adaptaciones y una puntuación T normalizada donde las puntuaciones más altas indican más adaptaciones.
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Antes del seguimiento (~26 semanas)
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Ritmo cardíaco infantil
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la interacción de juego estructurado de antes a después
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Pre a Post (~14 semanas)
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Frecuencia cardíaca de los padres
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la interacción de juego estructurado de antes a después
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Pre a Post (~14 semanas)
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Arritmia sinusal respiratoria infantil según la evaluación del software Actiheart
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria durante la interacción de juego estructurado de antes a después mientras el participante usa electrodos Actiheart.
Después de recopilar la actividad cardíaca, el software Actiheart se utiliza para analizar la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
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Pre a Post (~14 semanas)
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Arritmia sinusal respiratoria principal evaluada por el software Actiheart
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria durante la interacción de juego estructurado de antes a después mientras el participante usa electrodos Actiheart.
Después de recopilar la actividad cardíaca, el software Actiheart se utiliza para analizar la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
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Pre a Post (~14 semanas)
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Síntomas de ansiedad de los padres evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección de 7 elementos para evaluar la ansiedad en adultos.
Los padres califican sus síntomas de ansiedad en una escala de frecuencia de 0 a 3.
El GAD-7 produce una puntuación bruta total para el nivel de ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 8.
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Pre a Post (~14 semanas)
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Síntomas de ansiedad de los padres evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección de 7 elementos para evaluar la ansiedad en adultos.
Los padres califican sus síntomas de ansiedad en una escala de frecuencia de 0 a 3.
El GAD-7 produce una puntuación bruta total para el nivel de ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad.
El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 8.
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Antes del seguimiento (~26 semanas)
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Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total.
El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD.
El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI.
Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
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Pre a Post (~14 semanas)
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Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Antes de seguir (~26 semanas)
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Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total.
El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD.
El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI.
Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
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Antes de seguir (~26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cuidador con el tratamiento según lo evaluado por el Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
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Para evaluar la satisfacción con el tratamiento, los padres completarán el TAI, que se usa ampliamente en los estudios PCIT.
Se agregarán varias preguntas al TAI para abordar la satisfacción y la apertura de los padres con respecto al formato de entrega de telesalud para las familias en la condición de Tele-PCIT.
El TAI utiliza una escala de satisfacción tipo Likert y las puntuaciones se informarán a través de estadísticas descriptivas con IC del 95 % dentro de las categorías.
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Pre a Post (~14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 00121415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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