Coaching dzieci z lękiem i autyzmem poprzez telezdrowie (CAT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Carpenter, PhD
- Numer telefonu: 843-714-1352
- E-mail: carpentl@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessie Montezuma, MEd
- Numer telefonu: 843-714-1352
- E-mail: montezum@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci uczestniczące muszą:
- Mieć od 4:0 do 8:11 lat
- Mają istotne klinicznie objawy lęku zgłaszane przez opiekuna na skali lęku ocenianej przez rodziców dla ASD (PRAS-ASD)
- Mieć główny niepokój w Harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dotyczących spektrum autyzmu i zaburzeń rozwojowych: wersja dla rodziców (ADIS/ASA)
- Zleć diagnostykę ASD wykwalifikowanemu diagnoście
- Mieć poziom poznawczy wynoszący 48 miesięcy na Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym — wydanie czwarte (WPPSI-IV; wiek 2:6-7:7) lub Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte (WISC-V; wiek 6 :0-16:11)
Uczestnicy opiekunów muszą:
- Mieć dostęp do komputera, tabletu lub telefonu z aparatem i dostępem do Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa troska inna niż niepokój jako środki na ADIS/ASA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOT
Uczestnicy otrzymają behawioralne leczenie lęku.
|
Terapia obejmuje 12 sesji: 2 sesje nauczania opiekuna, 4 sesje trenera opiekuna w fazie interakcji skierowanej do dziecka (CDI) i 6 sesji trenera opiekuna w DADS (Opisz sytuację, Podejdź do sytuacji, wydaj bezpośrednie polecenie, aby dziecko przyłączyło się do sytuacji, zapewnij Faza selektywnej uwagi oparta na wynikach dziecka).
Podczas 12 sesji opiekunowie są szkoleni poprzez ekspozycje, podczas których dziecko ma możliwość powolnego napotykania czynników wywołujących niepokój.
Na pierwszej sesji opiekunowie otrzymują psychoedukację w zakresie lęku i praktyk rodzicielskich oraz uczą umiejętności PRIDE (chwała, refleksja, naśladowanie, opisywanie, cieszenie się), które mają na celu zwiększenie zachowań związanych z podejściem i zmniejszenie zachowań unikowych.
W fazie CDI opiekunowie są szkoleni na żywo przez zestaw słuchawkowy Bluetooth w zakresie umiejętności PRIDE i aktywnego ignorowania.
Podczas ostatnich 5 sesji opiekunowie są szkoleni przez protokół DADS, pracując z dzieckiem nad Hierarchią Strachu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych u dzieci według oceny PRAS-ASD
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Skala ocenianego lęku rodziców dla ASD (PRAS-ASD) składa się z 25 pozycji.
Rodzice oceniają nasilenie różnych objawów lękowych w skali od 0 do 3.
PRAS-ASD daje całkowity surowy wynik dla nasilenia lęku i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 44.
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Zmiana objawów lękowych u dzieci według oceny PRAS-ASD
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
Skala ocenianego lęku rodziców dla ASD (PRAS-ASD) składa się z 25 pozycji.
Rodzice oceniają nasilenie różnych objawów lękowych w skali od 0 do 3.
PRAS-ASD daje całkowity surowy wynik dla nasilenia lęku i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 44.
|
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
|
Zmiana w zakwaterowaniu rodziców zgodnie z oceną FAS-A
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Skala Lęku w Rodzinie (FAS-A) składa się z 9 pozycji.
Rodzice oceniają stopień, w jakim przystosowują się do niepokoju dziecka w skali częstotliwości od 0 do 4.
FAS-A daje całkowity surowy wynik dla akomodacji i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej akomodacji.
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Zmiana w zakwaterowaniu rodziców zgodnie z oceną FAS-A
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
Skala Lęku w Rodzinie (FAS-A) składa się z 9 pozycji.
Rodzice oceniają stopień, w jakim przystosowują się do niepokoju dziecka w skali częstotliwości od 0 do 4.
FAS-A daje całkowity surowy wynik dla akomodacji i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej akomodacji.
|
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
|
Tętno dziecka
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Zmiana tętna podczas ustrukturyzowanej interakcji w trakcie zabawy od momentu rozpoczęcia do zakończenia
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Tętno rodzica
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Zmiana tętna podczas ustrukturyzowanej interakcji w trakcie zabawy od momentu rozpoczęcia do zakończenia
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Dziecięca arytmia oddechowa zatokowa oceniana za pomocą oprogramowania Actiheart
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Zmiana w arytmii oddechowej zatok podczas zorganizowanej interakcji w trakcie zabawy od pre do post, gdy uczestnik ma na sobie elektrody Actiheart.
Po zebraniu aktywności serca oprogramowanie Actiheart jest wykorzystywane do analizy arytmii oddechowo-zatokowej (RSA)
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Rodzicielska arytmia oddechowa zatokowa oceniana za pomocą oprogramowania Actiheart
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Zmiana w arytmii oddechowej zatok podczas zorganizowanej interakcji w trakcie zabawy od pre do post, gdy uczestnik ma na sobie elektrody Actiheart.
Po zebraniu aktywności serca oprogramowanie Actiheart jest wykorzystywane do analizy arytmii oddechowo-zatokowej (RSA)
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Objawy lęku rodziców oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny lęku dorosłych.
Rodzice oceniają swoje objawy lękowe na skali częstotliwości 0-3.
GAD-7 daje całkowity surowy wynik dla poziomu lęku i znormalizowany wynik T z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 8.
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Objawy lęku rodziców oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny lęku dorosłych.
Rodzice oceniają swoje objawy lękowe na skali częstotliwości 0-3.
GAD-7 daje całkowity surowy wynik dla poziomu lęku i znormalizowany wynik T z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 8.
|
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu.
PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD.
PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI.
Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed naśladowaniem (~26 tygodni)
|
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu.
PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD.
PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI.
Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
|
Przed naśladowaniem (~26 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie opiekuna z leczenia oceniane za pomocą Inwentarza Postaw wobec Terapii (TAI)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Aby ocenić satysfakcję z leczenia, rodzice wypełniają kwestionariusz TAI, który jest szeroko stosowany w badaniach PCIT.
Do TAI zostanie dodanych kilka pytań, aby odnieść się do satysfakcji rodziców i otwartości w odniesieniu do formatu świadczenia telezdrowia dla rodzin w stanie Tele-PCIT.
TAI wykorzystuje skalę satysfakcji typu Likerta, a wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych z 95% CI w ramach kategorii.
|
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00121415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .