Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг детей с тревогой и аутизмом с помощью телемедицины (CAT)

29 февраля 2024 г. обновлено: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
В этом исследовании будет рассмотрено вмешательство родителей с помощью телемедицины для снижения тревожности в 20 семьях детей в возрасте от 4 до 8 лет с аутизмом и тревожностью. Воспитатели и дети проходят 12 сеансов телемедицины. Лица, осуществляющие уход, и дети пройдут предварительные тесты, послетестовые тесты и последующие оценки через 3 месяца, которые включают наблюдения, мониторинг частоты сердечных сокращений и оценки лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена осуществимость и первоначальная эффективность телемедицинской адаптации родительского вмешательства для снижения тревожности (коучинговый подход к поведению, ведущему путем моделирования; CALM) среди 20 семей детей в возрасте от 4 до 8 лет с аутизмом и тревожностью. Наша ограниченная по времени адаптация CALM для телемедицины называется CAT (Коучинг детей с тревогой и аутизмом с помощью телемедицины). В исследовании будет использоваться дизайн открытого испытания с последующей оценкой до, после и через 3 месяца, включая наблюдательные меры, физиологические показатели и рейтинги лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Carpenter, PhD
  • Номер телефона: 843-714-1352
  • Электронная почта: carpentl@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessie Montezuma, MEd
  • Номер телефона: 843-714-1352
  • Электронная почта: montezum@musc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети-участники должны:
  • Быть в возрасте от 4:0 до 8:11 лет
  • Имейте клинически значимые симптомы беспокойства по шкале родительской тревоги для РАС (PRAS-ASD).
  • Имейте основную озабоченность по поводу тревожных расстройств в Графике собеседования по поводу тревожных расстройств для аутистического спектра и нарушений развития: версия для родителей (ADIS/ASA)
  • Диагноз РАС должен поставить квалифицированный диагност
  • Иметь когнитивный уровень 48 месяцев по Шкале интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV; возраст 2:6–7:7) или по Шкале интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V; возраст 6). :0-16:11)

Участники-опекуны должны:

  • Иметь доступ к компьютеру, планшету или телефону с камерой и доступом к Wi-Fi.

Критерий исключения:

  • Основная проблема, кроме беспокойства, как меры по ADIS/ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КОТ
Участники получат поведенческую терапию тревоги.
Поведенческий: КОТ
Лечение включает 12 сессий: 2 обучающих занятия с воспитателем, 4 коуч-сессии с воспитателем на этапе взаимодействия с ребенком (CDI) и 6 коуч-сессий с воспитателем в DADS (описание ситуации, приближение к ситуации, дача прямой команды ребенку присоединиться к ситуации, дать Избирательное внимание, основанное на успеваемости ребенка. На протяжении 12 сессий воспитатели проходят инструктаж, в ходе которого ребенку предоставляется возможность постепенно столкнуться с факторами, провоцирующими тревогу. На первом занятии опекуны проходят психообразование по вопросам тревожности и родительских практик, а также обучаются навыкам ГОРДОСТИ (хвалить, размышлять, имитировать, описывать, получать удовольствие), которые направлены на усиление поведения приближения и уменьшение поведения избегания. На этапе CDI лица, осуществляющие уход, обучаются в прямом эфире через Bluetooth-гарнитуру с помощью PRIDE и навыков активного игнорирования. На последних 5 сессиях воспитатели проходят инструктаж по протоколу DADS, работая с ребенком над иерархией страха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской тревожности по оценке PRAS-ASD
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Шкала тревожности родителей для РАС (PRAS-ASD) состоит из 25 пунктов. Родители оценивают тяжесть различных симптомов тревоги по шкале от 0 до 3. PRAS-ASD дает общий необработанный балл тяжести тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тревоги. Порог клинической значимости составляет 44 балла.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение симптомов детской тревожности по оценке PRAS-ASD
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Шкала тревожности родителей для РАС (PRAS-ASD) состоит из 25 пунктов. Родители оценивают тяжесть различных симптомов тревоги по шкале от 0 до 3. PRAS-ASD дает общий необработанный балл тяжести тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тревоги. Порог клинической значимости составляет 44 балла.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Изменение условий проживания родителей по оценке FAS-A
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Шкала тревожности при размещении в семье (FAS-A) состоит из 9 пунктов. Родители оценивают степень, с которой они приспосабливаются к беспокойству своего ребенка, по частотной шкале от 0 до 4. FAS-A дает общий необработанный балл за аккомодацию и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большее количество аккомодаций.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение условий проживания родителей по оценке FAS-A
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Шкала тревожности при размещении в семье (FAS-A) состоит из 9 пунктов. Родители оценивают степень, с которой они приспосабливаются к беспокойству своего ребенка, по частотной шкале от 0 до 4. FAS-A дает общий необработанный балл за аккомодацию и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большее количество аккомодаций.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Детский пульс
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение частоты сердечных сокращений во время структурированного игрового взаимодействия от до до после
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родительский пульс
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение частоты сердечных сокращений во время структурированного игрового взаимодействия от до до после
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Дыхательная синусовая аритмия у детей по оценке программного обеспечения Actiheart
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение дыхательной синусовой аритмии во время структурированного игрового взаимодействия от до до после, когда участник носит электроды Actiheart. После сбора информации о сердечной деятельности программное обеспечение Actiheart используется для анализа респираторной синусовой аритмии (RSA).
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родительская респираторная синусовая аритмия по оценке программного обеспечения Actiheart
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение дыхательной синусовой аритмии во время структурированного игрового взаимодействия от до до после, когда участник носит электроды Actiheart. После сбора информации о сердечной деятельности программное обеспечение Actiheart используется для анализа респираторной синусовой аритмии (RSA).
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Симптомы родительской тревоги по оценке GAD-7
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — это инструмент скрининга из 7 пунктов для оценки тревожности у взрослых. Родители оценивают свои симптомы тревоги по частотной шкале от 0 до 3. GAD-7 дает общий необработанный балл уровня тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Порог клинической значимости составляет 8 баллов.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Симптомы родительской тревоги по оценке GAD-7
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — это инструмент скрининга из 7 пунктов для оценки тревожности у взрослых. Родители оценивают свои симптомы тревоги по частотной шкале от 0 до 3. GAD-7 дает общий необработанный балл уровня тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Порог клинической значимости составляет 8 баллов.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса. PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD. PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI. Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Pre to Follow (~ 26 недель)
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса. PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD. PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI. Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
Pre to Follow (~ 26 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лиц, ухаживающих за больными, лечением по оценке терапевтического отношения (TAI)
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Для оценки удовлетворенности лечением родители заполняют TAI, который широко используется в исследованиях PCIT. В TAI будет добавлено несколько вопросов, чтобы удовлетворить удовлетворенность родителей и их открытость в отношении формата предоставления услуг телемедицины для семей, находящихся в состоянии Tele-PCIT. В TAI используется шкала удовлетворенности по типу Лайкерта, и оценки будут сообщаться с помощью описательной статистики с 95% ДИ в пределах категорий.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00121415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками