Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching af børn med angst og autisme gennem telesundhed (CAT)

29. februar 2024 opdateret af: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge en telehealth-forældreintervention til at reducere angst i 20 familier med børn mellem 4 og 8 år med autisme og angst. Omsorgspersoner og børn gennemfører 12 telesundhedsbehandlinger. Omsorgspersoner og børn vil gennemføre prætests, posttests og 3 måneders opfølgningsvurderinger, der inkluderer observationer, pulsovervågning og omsorgspersoners vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af en telesundhedstilpasning af en forældreintervention for at reducere angst (Coaching Approach adfærd Leading by Modeling; CALM) blandt 20 familier med børn mellem 4 og 8 år med autisme og angst. Vores tidsbegrænsede telehealth-leverede tilpasning af CALM kaldes CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Undersøgelsen vil bruge et åbent forsøgsdesign med præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger, herunder observationsmålinger, fysiologiske målinger og plejepersonalevurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnedeltagere skal:
  • Vær mellem 4:0-8:11 år
  • Har klinisk signifikante plejere-rapporter symptomer på angst på forældre-vurderet angstskala for ASD (PRAS-ASD)
  • Har en primær angstbekymring i forbindelse med angstforstyrrelsers interviewskema for autismespektrum og udviklingsforstyrrelser: forældreversion (ADIS/ASA)
  • Få stillet en ASD-diagnose af en kvalificeret diagnostiker
  • Har et kognitivt niveau på 48 måneder på Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; alderen 2:6-7:7) eller Wechsler Intelligence Scale for Children-Femth Edition (WISC-V; alderen 6) :0-16:11)

Pårørende deltagere skal:

  • Få adgang til en computer, tablet eller telefon med kamera og Wi-Fi-adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær bekymring ud over angst som foranstaltninger på ADIS/ASA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KAT
Deltagerne vil modtage adfærdsbehandling for angst.
Adfærdsmæssigt: KAT
Behandlingen omfatter 12 sessioner: 2 omsorgsgiverundervisningssessioner, 4 omsorgsgivercoachsessioner i den børneorienterede interaktionsfase (CDI) og 6 omsorgspersoncoachsessioner i DADS (Beskriv situation, Tilnærmelsessituation, giv direkte kommando til barnet om at deltage i situationen, giv Selektiv opmærksomhed baseret på barnets præstationsfase). Igennem de 12 sessioner coaches omsorgspersoner gennem eksponeringer, hvor barnet får mulighed for langsomt at møde angstfremkaldende faktorer. I den første session får pårørende psykoedukation om angst og forældrepraksis og undervist i PRIDE (ros, reflekter, imiter, beskriver, nyd) færdigheder, som er rettet mod at øge tilgangsadfærd og mindske undgående adfærd. I CDI-fasen coaches pårørende live via Bluetooth-headset gennem PRIDE og aktive ignoreringsevner. I de sidste 5 sessioner bliver omsorgspersoner coachet gennem DADS-protokollen, mens de sammen med barnet arbejder på frygthierarkiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns angstsymptomer vurderet af PRAS-ASD
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Forældrebedømte angstskalaen for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 punkter. Forældre scorer sværhedsgraden af ​​forskellige angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD giver en samlet råscore for sværhedsgraden af ​​angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere angstsværhedsgrad. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i børns angstsymptomer vurderet af PRAS-ASD
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
Forældrebedømte angstskalaen for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 punkter. Forældre scorer sværhedsgraden af ​​forskellige angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD giver en samlet råscore for sværhedsgraden af ​​angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere angstsværhedsgrad. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før opfølgning (~26 uger)
Ændring i forældreindkvartering som vurderet af FAS-A
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Forældre scorer den mængde, at de imødekommer deres barns angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A giver en samlet råscore for overnatningssteder og en normeret T-score med højere score, der indikerer flere overnatningssteder.
Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i forældreindkvartering som vurderet af FAS-A
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Forældre scorer den mængde, at de imødekommer deres barns angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A giver en samlet råscore for overnatningssteder og en normeret T-score med højere score, der indikerer flere overnatningssteder.
Før opfølgning (~26 uger)
Barnets hjertefrekvens
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i puls under struktureret spilinteraktion fra før til post
Før til indlæg (~14 uger)
Forældrepuls
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i puls under struktureret spilinteraktion fra før til post
Før til indlæg (~14 uger)
Børns respiratoriske sinusarytmi vurderet af Actiheart-software
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i respiratorisk sinusarytmi under struktureret spilleinteraktion fra før til post, mens deltageren bærer Actiheart-elektroder. Efter at hjerteaktivitet er indsamlet, bruges Actiheart-software til at analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til indlæg (~14 uger)
Forældrerespiratorisk sinusarytmi vurderet af Actiheart-software
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i respiratorisk sinusarytmi under struktureret spilleinteraktion fra før til post, mens deltageren bærer Actiheart-elektroder. Efter at hjerteaktivitet er indsamlet, bruges Actiheart-software til at analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til indlæg (~14 uger)
Forældres angstsymptomer vurderet ved GAD-7
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-element screeningsværktøj til vurdering af voksenangst. Forældre scorer deres angstsymptomer på en frekvensskala fra 0-3. GAD-7 giver en samlet råscore for niveau af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før til indlæg (~14 uger)
Forældres angstsymptomer vurderet ved GAD-7
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-element screeningsværktøj til vurdering af voksenangst. Forældre scorer deres angstsymptomer på en frekvensskala fra 0-3. GAD-7 giver en samlet råscore for niveau af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før opfølgning (~26 uger)
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala. PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI. Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
Før til indlæg (~14 uger)
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Før at følge (~26 uger)
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala. PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI. Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
Før at følge (~26 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Tilfredshed med behandlingen vurderet af Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
For at vurdere behandlingstilfredshed vil forældre gennemføre TAI, som er meget brugt i PCIT-studier. Adskillige spørgsmål vil blive tilføjet til TAI for at adressere forældrenes tilfredshed og åbenhed vedrørende telesundhedsleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden. TAI bruger en Likert-tilfredshedsskala, og score vil blive rapporteret via beskrivende statistik med 95 % CI'er inden for kategorier.
Før til indlæg (~14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00121415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger