Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD5 CAR-T terapie pro refrakterní/relabující CD5+ T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii

23. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie fáze I CD5 CAR-T u pacientů s refrakterním/relabujícím CD5+ T-ALL

Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD5 CAR-T buněk u pacientů s refrakterním/recidivujícím CD5+ T-ALL, kteří nemají žádné dostupné možnosti kurativní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T-akutní lymfoblastová leukémie (T-ALL) je neoplastická lymfoidní leukémie charakterizovaná proliferací nezralých prekurzorových T buněk. Kombinovaná chemoterapie významně zlepšila prognózu T-akutní lymfoblastové leukémie/lymfomu. Jakmile se však onemocnění zdá být relabující/refrakterní, existují omezené možnosti léčby a celková prognóza je extrémně špatná. Zkoumání bezpečných a účinných léčebných postupů je proto kritickou nesplněnou lékařskou potřebou. Pacienti dostanou infuzi CAR T-buněk cílených na CD5, aby se prozkoumala bezpečnost a možná i účinnost CD5 CAR T-buněk u CD5+ relabující nebo refrakterní akutní leukémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika refrakterní nebo recidivující T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL) podle směrnice NCCN 2019.V2 Guideline. Refrakterní T-ALL je definována jako pacient, u kterého se po indukční terapii nepodařilo dosáhnout kompletní remise. Relaps T-ALL je definován jako znovuobjevení blastů (5 %) buď v periferní krvi nebo v kostní dřeni. Za způsobilé jsou považováni také pacienti, jejichž nádorová zátěž > 5 % blastů nebo kteří mají přetrvávající pozitivní minimální reziduální nemoc (MRD), nebo se u nich znovu objevily extramedulární léze;
  2. CD5-pozitivní tumor (≥70 % CD5 pozitivních blastů pomocí průtokové cytometrie nebo imunohistochemie (tkáň) hodnocené laboratoří průtokové cytometrie/patologie certifikované CLIA). nádorová zátěž >5 % nebo MRD+ nebo se znovu objevily nové extramedulární léze;
  3. Věk 1 až 18 let (včetně 18 let);
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  5. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
  6. Nasycení krve kyslíkem > 90 %;
  7. Celkový bilirubin (TBil) ≤ 3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 10 × horní hranice normy;
  8. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. intrakraniální hypertenze nebo porucha vědomí mozku;
  2. Má aktivní GvHD;
  3. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  4. S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  5. Těžká nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat；
  6. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
  8. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické přípravky (včetně antibiotik);
  10. Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6;
  11. Přítomnost jakékoli symptomatické poruchy CNS, jako je nekontrolovaná záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS;
  12. Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců;
  13. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
  14. Jakékoli situace, o kterých se vědci domnívají, že zvýší riziko pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD5 CAR-T
Tato kohorta bude podávána s T buňkami transdukovanými lentivirovými vektory exprimujícími CD5 CAR.
Biologický: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T bude podáván I.V. infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Vyhodnotit možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo během prvního měsíce po infuzi CD5 CAR-T, včetně výskytu a závažnosti symptomů, jako je syndrom uvolnění cytokinů a neurotoxicita.
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra remise
Časové okno: 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Míra remise včetně kompletní remise (CR)、CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)、částečná remise (PR), Žádná remise (NR), celková remise (OR).
1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 1 měsíce
Nejlepší celková odpověď (BOR) kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) do 1 měsíce po infuzi CD5 CAR-T.
1 měsíce
Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: 1 rok
Doba trvání remise (DoR) do 1 roku po infuzi CD5 CAR-T (DoR je definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR nebo CRi, do data relapsu nebo úmrtí v důsledku ALL).
1 rok
Přežití bez událostí do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Přežití bez příznaků (EFS) do 1 roku (EFS je definováno jako doba od zahájení první infuze do nejčasnějšího úmrtí z jakékoli příčiny nebo relapsu).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baoding Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení