Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD5 CAR-T terapi for refraktær/tilbagefaldende CD5+ T-celle akut lymfatisk leukæmi

23. oktober 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Et fase I-studie af CD5 CAR-T til refraktære/tilbagefaldende CD5+ T-ALL-patienter

Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD5 CAR-T-celler hos refraktære/relapserende CD5+ T-ALL-patienter, som ikke har nogen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T-akut lymfoblast leukæmi (T-ALL) er en neoplastisk lymfoid leukæmi karakteriseret ved spredning af umodne precursor T-celler. Den kombinerede kemoterapi har væsentligt forbedret prognosen for T-akut lymfoblast leukæmi/lymfom. Men når først sygdommen ser ud til at være recidiverende/refraktær, er der begrænsede behandlingsmuligheder, og den overordnede prognose er ekstremt dårlig. Derfor er udforskning af sikre og effektive behandlinger et kritisk udækket medicinsk behov. Patienterne vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD5 for at undersøge sikkerheden og muligvis effektiviteten af ​​CD5 CAR T-celler ved CD5+ recidiverende eller refraktær akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af refraktær eller recidiverende T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) i henhold til NCCN 2019.V2 Guideline. Refraktær T-ALL er defineret som en patient, der ikke har opnået fuldstændig remission efter induktionsbehandling. Tilbagefaldende T-ALL er defineret som tilbagevenden af ​​blaster (5%) i enten perifert blod eller knoglemarv. Patienter, hvis tumorbyrde >5 % blaster, eller som har vedvarende positiv minimal residual sygdom (MRD), eller som har gensynet ekstramedullære læsioner, betragtes også som kvalificerede;
  2. CD5-positiv tumor (≥70 % CD5-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokemi (væv) vurderet af et CLIA-certificeret flowcytometri/patologilaboratorium). tumorer belaster >5 %, eller MRD+, eller nye ekstramedullære læsioner dukkede op igen;
  3. I alderen 1 til 18 år (inklusive 18 år);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  5. Forventet levetid større end 12 uger;
  6. Iltmætning af blod>90%;
  7. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × øvre normalgrænse;
  8. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel hypertension eller hjernebevidsthedsforstyrrelse;
  2. Har en aktiv GvHD;
  3. Har en historie med alvorlig skade på lungefunktionen;
  4. Med andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  5. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  6. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  8. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  9. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus eller HHV (humant herpesvirus)-6;
  11. Tilstedeværelse af enhver symptomatisk CNS-lidelse, såsom en ukontrolleret anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering;
  12. Modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder;
  13. At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
  14. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD5 CAR-T
Denne kohorte vil blive administreret med T-celler transduceret med lentivirusvektorer, der udtrykker CD5 CAR.
Biologisk: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T vil blive administreret af I.V. infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD5 CAR-T-infusion, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet.
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、partiel remission(PR), Ingen remission(NR), samlet remission (OR).
1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 1 måned
Bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) inden for 1 måned efter CD5 CAR-T-infusion.
1 måned
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: 1 år
Varighed af remission (DoR) inden for 1 år efter CD5 CAR-T-infusion (DoR er defineret som varigheden fra den dato, hvor responskriterierne for CR eller CRi første gang er opfyldt til datoen for tilbagefald eller død på grund af ALL).
1 år
Eventfri overlevelse inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) inden for 1 år (EFS er defineret som tiden fra starten af ​​den første infusion til det tidligste dødsfald af enhver årsag eller tilbagefald).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baoding Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger