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Terapia CD5 CAR-T para leucemia linfoblástica aguda de células T CD5+ refratária/recidiva

23 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo de Fase I de CD5 CAR-T para pacientes refratários/recidivantes de CD5+ T-ALL

Este é um estudo clínico de fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade das células CD5 CAR-T em pacientes refratários/recidivantes de CD5+ T-ALL que não têm opções de tratamento curativo disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda T (T-ALL) é uma leucemia linfóide neoplásica caracterizada pela proliferação de células T precursoras imaturas. A quimioterapia combinada melhorou significativamente o prognóstico da leucemia/linfoma linfoblástico T-agudo. No entanto, uma vez que a doença parece ser recidivante/refratária, as opções de tratamento são limitadas e o prognóstico geral é extremamente ruim. Portanto, explorar tratamentos seguros e eficazes é uma necessidade médica crítica não atendida. Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD5 para examinar a segurança e, possivelmente, a eficácia das células T CAR CD5 na leucemia aguda recidivante ou refratária CD5+.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T refratária ou recidivante (T-ALL) de acordo com a Diretriz NCCN 2019.V2. LLA-T refratária é definida como um paciente que não conseguiu atingir a remissão completa após a terapia de indução. A LLA-T recidivante é definida como o reaparecimento de blastos (5%) no sangue periférico ou na medula óssea. Pacientes cuja carga tumoral > 5% de blastos, ou que tenham doença residual mínima (DRM) positiva persistente, ou tenham reaparecimento de lesões extramedulares também são considerados elegíveis;
  2. Tumor CD5 positivo (≥70% de blastos CD5 positivos por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica (tecido) avaliados por um laboratório de Citometria de Fluxo/Patologia certificado pela CLIA). carga tumoral >5%, ou MRD+, ou novas lesões extramedulares reapareceram;
  3. De 1 a 18 anos (incluindo 18 anos);
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Esperança de vida superior a 12 semanas;
  6. Saturação de oxigênio do sangue>90%;
  7. Bilirrubina total (TBil) ≤3 × limite superior normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 10 × limite superior normal;
  8. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão intracraniana ou distúrbio da consciência cerebral;
  2. Tem um GvHD ativo;
  3. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
  4. Com outros tumores que está/estão em estágio maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
  5. Infecção grave ou persistente que não pode ser efetivamente controlada;
  6. Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  7. Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
  8. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
  9. Tem histórico de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
  10. Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus ou HHV (herpesvírus humano)-6;
  11. Presença de qualquer distúrbio sintomático do SNC, como distúrbio convulsivo descontrolado, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC;
  12. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em 6 meses;
  13. Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
  14. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditam que aumentarão o risco para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CD5 CAR-T
Esta coorte será administrada com células T transduzidas com vetores de lentivírus expressando CD5 CAR.
Biológico: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T será administrado por I.V. infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CD5 CAR-T, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade.
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 1 mês após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、remissão parcial (PR), sem remissão (NR), remissão geral (OR).
1 mês após a infusão de células CAR-T
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 1 mês
Melhor resposta geral (BOR) de remissão completa (CR) ou CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) dentro de 1 mês após a infusão de CD5 CAR-T.
1 mês
Duração da remissão (DoR)
Prazo: 1 ano
Duração da remissão (DoR) dentro de 1 ano após a infusão de CD5 CAR-T (DoR é definido como a duração desde a data em que os critérios de resposta de CR ou CRi são atendidos pela primeira vez até a data da recaída ou morte devido a ALL).
1 ano
Sobrevida livre de eventos em 1 ano
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de eventos (EFS) dentro de 1 ano (EFS é definido como o tempo desde o início da primeira infusão até a primeira morte por qualquer causa ou recaída).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baoding Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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