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Thérapie CD5 CAR-T pour la leucémie aiguë lymphoblastique CD5+ réfractaire/en rechute

23 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude de phase I du CAR-T CD5 pour les patients T-ALL CD5+ réfractaires/en rechute

Il s'agit d'une étude clinique de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CD5 CAR-T chez les patients T-ALL CD5+ réfractaires/en rechute qui n'ont pas d'options de traitement curatif disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La leucémie lymphoblastique aiguë T (T-ALL) est une leucémie lymphoïde néoplasique caractérisée par la prolifération de lymphocytes T précurseurs immatures. La chimiothérapie combinée a significativement amélioré le pronostic des leucémies/lymphomes aigus lymphoblastiques T. Cependant, une fois que la maladie semble rechuter/réfractaire, les options de traitement sont limitées et le pronostic global est extrêmement sombre. Par conséquent, explorer des traitements sûrs et efficaces est un besoin médical critique non satisfait. Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD5 pour examiner l'innocuité et, éventuellement, l'efficacité des cellules CAR T CD5 dans la leucémie aiguë CD5+ en rechute ou réfractaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T réfractaire ou récidivante (T-ALL) selon la directive NCCN 2019.V2. La LAL-T réfractaire est définie comme un patient qui n'a pas réussi à obtenir une rémission complète après un traitement d'induction. La LAL-T récidivante est définie comme la réapparition de blastes (5 %) dans le sang périphérique ou la moelle osseuse. Les patients dont la charge tumorale est > 5 % de blastes, ou qui ont une maladie résiduelle minimale (MRM) positive persistante, ou qui présentent une réapparition de lésions extramédullaires sont également considérés comme éligibles ;
  2. Tumeur CD5 positive (≥ 70 % de blastes CD5 positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie (tissu) évaluée par un laboratoire de cytométrie en flux/pathologie certifié CLIA). charge tumorale > 5 %, ou MRD+, ou réapparition de nouvelles lésions extramédullaires ;
  3. De 1 à 18 ans (dont 18 ans) ;
  4. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;
  5. Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
  6. Saturation en oxygène du sang> 90 % ;
  7. Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 10 × limite supérieure de la normale ;
  8. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension intracrânienne ou trouble de la conscience cérébrale ;
  2. A un GvHD actif ;
  3. A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
  4. Avec d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui ont des métastases systémiques ;
  5. Infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement；
  6. Présence de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
  7. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
  8. Patients infectés par le VIH ou infectés par la syphilis ;
  9. A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
  10. Infection virale cliniquement significative ou réactivation virale incontrôlée de l'EBV (virus d'Epstein-Barr), du CMV (cytomégalovirus), de l'ADV (adénovirus), du virus BK ou du HHV (virus de l'herpès humain)-6 ;
  11. Présence de tout trouble symptomatique du SNC tel qu'un trouble convulsif non contrôlé, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC ;
  12. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ;
  13. Être enceinte et allaiter ou avoir une grossesse dans les 12 mois;
  14. Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera le risque pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CD5 CAR-T
Cette cohorte sera administrée avec des lymphocytes T transduits avec des vecteurs lentivirus exprimant CD5 CAR.
Biologique: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T sera administré par I.V. infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Évaluer les événements indésirables possibles survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CD5 CAR-T, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité.
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Taux de rémission
Délai: 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Taux de rémission, y compris rémission complète (CR) 、 CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) 、 rémission partielle (PR), pas de rémission (NR), rémission globale (OR).
1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 1 mois
Meilleure réponse globale (BOR) de rémission complète (CR) ou CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) dans les 1 mois suivant la perfusion de CD5 CAR-T.
1 mois
Durée de rémission (DoR)
Délai: 1 an
Durée de la rémission (DoR) dans l'année suivant la perfusion de CD5 CAR-T (la DoR est définie comme la durée entre la date à laquelle les critères de réponse de CR ou CRi sont remplis pour la première fois et la date de rechute ou de décès dû à la LAL).
1 an
Survie sans événement en 1 an
Délai: 1 an
Survie sans événement (SSE) dans l'année (la SSE est définie comme le temps écoulé entre le début de la première perfusion et le premier décès quelle qu'en soit la cause ou la rechute).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baoding Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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