Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD5 CAR-T-terapi for refraktær/residiverende CD5+ T-celle akutt lymfoblastisk leukemi

23. oktober 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En fase I-studie av CD5 CAR-T for refraktære/residiverende CD5+ T-ALL-pasienter

Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD5 CAR-T-celler hos refraktære/residiverende CD5+ T-ALL-pasienter som ikke har tilgjengelige kurative behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

T-akutt lymfoblast leukemi (T-ALL) er en neoplastisk lymfoid leukemi karakterisert ved spredning av umodne forløper T-celler. Den kombinerte kjemoterapien har betydelig forbedret prognosen for T-akutt lymfoblast leukemi/lymfom. Men når sykdommen ser ut til å være tilbakefall/refraktær, er det begrensede behandlingsmuligheter, og den generelle prognosen er ekstremt dårlig. Derfor er det å utforske sikre og effektive behandlinger et kritisk udekket medisinsk behov. Pasientene vil motta infusjon av CAR T-celler rettet mot CD5 for å undersøke sikkerheten og, muligens, effekten av CD5 CAR T-celler ved CD5+ residiverende eller refraktær akutt leukemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av refraktær eller residiverende T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) i henhold til NCCN 2019.V2 Guideline. Refraktær T-ALL er definert som en pasient som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter induksjonsterapi. Tilbakefallende T-ALL er definert som gjenopptreden av blaster (5 %) i enten perifert blod eller benmarg. Pasienter hvis tumorbyrde >5 % blaster, eller som har vedvarende positiv minimal restsykdom (MRD), eller har gjenopptreden av ekstramedullære lesjoner anses også som kvalifiserte;
  2. CD5-positiv tumor (≥70 % CD5-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokjemi (vev) vurdert av et CLIA-sertifisert flowcytometri/patologilaboratorium). svulster belaster >5 %, eller MRD+， eller nye ekstramedullære lesjoner dukket opp igjen;
  3. i alderen 1 til 18 år (inkludert 18 år);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  5. Forventet levealder over 12 uker;
  6. Oksygenmetning av blod>90%;
  7. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × øvre normalgrense;
  8. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell hypertensjon eller hjernebevissthetsforstyrrelse;
  2. Har en aktiv GvHD;
  3. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  4. Med andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  5. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  6. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  8. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  9. Har en historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  10. Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus eller HHV (humant herpesvirus)-6;
  11. Tilstedeværelse av enhver symptomatisk CNS-lidelse som en ukontrollert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering;
  12. Mottok allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder;
  13. Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
  14. Eventuelle situasjoner som forskerne mener vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD5 CAR-T
Denne kohorten vil bli administrert med T-celler transdusert med lentivirusvektorer som uttrykker CD5 CAR.
Biologisk: CD5 CAR-T
CD5 CAR-T vil bli administrert av I.V. infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppsto i løpet av den første måneden etter CD5 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet.
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、partiell remisjon(PR), Ingen remisjon(NR), total remisjon (OR).
1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 1 måned
Best total respons (BOR) av fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) innen 1 måned etter CD5 CAR-T infusjon.
1 måned
Varighet av remisjon (DoR)
Tidsramme: 1 år
Varighet av remisjon (DoR) innen 1 år etter CD5 CAR-T infusjon (DoR er definert som varigheten fra datoen da responskriteriene for CR eller CRi første gang er oppfylt til datoen for tilbakefall eller død på grunn av ALL).
1 år
Eventfri overlevelse innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) innen 1 år (EFS er definert som tiden fra starten av den første infusjonen til det tidligste dødsfallet av enhver årsak eller tilbakefall).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baoding Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huyong Zheng, MD, PhD, Baoding Children's Hospital; Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger