Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neaktivní suplementace vitaminu D u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

3. listopadu 2022 aktualizováno: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Účinek vysoké orální zátěžové dávky cholekalciferolu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cíl práce Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost vysoké orální nasycovací dávky neaktivního vitaminu D na klinické parametry související s jaterní steatózou, glykemickou kontrolou, inzulinovou rezistencí a metabolickým profilem u pacientů s NAFLD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl práce Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost vysoké orální nasycovací dávky neaktivního vitaminu D na klinické parametry související s jaterní steatózou, glykemickou kontrolou, inzulinovou rezistencí a metabolickým profilem u pacientů s NAFLD

Pacienti a metody Tato studie je prospektivní, jednoduše (pomocí počítačem generované sekvence) randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, bude provedena na pacientech s NAFLD v ambulantních jaterních klinikách EL Sahel Teaching hospital, Cairo, Egypt, Kritéria pro zařazení: Bude zahrnuto do ve studii musí pacienti splňovat následující kritéria pro zařazení: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >19 let; přítomnost ztukovatění jater detekovaná ultrazvukovou echografií horní části břicha (US) a s diagnózou T2D podle kritérií ADA 2019.

Kritéria vyloučení: Hlavní kritéria vyloučení ze studie jsou následující: Těhotenství a kojení, abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný průměrnou denní spotřebou alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen), cirhóza, autoimunitní hepatitida a další příčiny onemocnění jater (virová hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba), hepatitida vyvolaná léky, chronické enteropatie, chronické onemocnění ledvin, hyper/hypoparatyreóza, známá přecitlivělost na cholekalciferol.

Do studie bude zahrnuto sto vhodných pacientů a randomizováni jednoduchou randomizací do jedné ze 2 skupin:

Skupina 1: 50 pacientů dostává standardní konvenční terapii navíc k placebu po dobu 4 měsíců.

Skupina 2: 50 pacientů dostává standardní konvenční terapii navíc k jednorázové perorální dávce cholekalciferolu 300 000 IU následované perorálním cholekalciferolem 800 IU denně po dobu 4 měsíců.

Budou měřeny následující laboratorní testy: a- Kontrola glykémie: glykémie nalačno (FBG mg/dl), glykovaný hemoglobin (HbA1C %), inzulin na lačno (mU/l), index inzulinové rezistence vypočítaný pomocí modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence ( HOMA-IR) metoda využívající součin inzulinu nalačno a plazmatické glukózy nalačno děleno 405. Mezní hodnota HOMA-IR je více než 1,64.

b- jaterní funkční testy: alanintransamináza (ALT U/L), aspartáttransamináza (AST U/L), albumin (g/dl), gama glutamyltransferáza (GGT U/L), alkalická fosfatáza (ALP U/L).

c- Lipidový profil: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C mg/dl), Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C mg/dl), Triglyceridy (TG mg/dl), Celkový cholesterol (TC mg/dl) d- Další markery: Vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP mg/dl), Alfa fetoprotein (AFP ng/ml), sérový 25-hydroxyvitamín D (25(OH) D ng/ml) Všichni pacienti byli sledováni každé 2 týdny klinickým farmaceutem účtovat prostřednictvím setkání s pacientem, aby se zajistilo dodržování léčebného režimu a vyhodnotily se případné nežádoucí vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • Nábor
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
          • Radwa El Borolossy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 18 let s diagnózou ztučnění jater pomocí ultrazvukové echografie horní části břicha (US)
  • pacientů s T2D diagnostikovaných podle kritérií ADA 2019 a léčených metforminem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a/nebo kojící ženy,
  • nadměrné užívání alkoholu (definované průměrnou denní spotřebou alkoholu > 30 g/den u mužů a > 20 g/den u žen),
  • pacienti s jinými příčinami chronického onemocnění jater, jako je virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní hepatitida, pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin, hyper/hypoparatyreóza,
  • přecitlivělost na cholekalciferol,
  • hyperkalcémie,
  • pacienti užívající suplementaci vitaminem D,
  • vápník a léky ovlivňující metabolismus vápníku/vitaminu D (jako: antikonvulziva, glukokortikoidy, antacida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo
Skupina 1: pacienti dostávají standardní konvenční terapii navíc k placebu po dobu 4 měsíců.
Lék: Cholekalciferol
pacienti dostávají standardní konvenční terapii navíc k jednorázové perorální dávce cholekalciferolu 300 000 IU a následně perorálnímu cholekalciferolu 800 IU denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • nativní vitamín D
Experimentální: Cholekalciferol
Skupina 2: pacienti dostávají standardní konvenční terapii navíc k jedné perorální dávce cholekalciferolu 300 000 IU následované perorálním cholekalciferolem 800 IU denně po dobu 4 měsíců.
Lék: Cholekalciferol
pacienti dostávají standardní konvenční terapii navíc k jednorázové perorální dávce cholekalciferolu 300 000 IU a následně perorálnímu cholekalciferolu 800 IU denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • nativní vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cholekalciferolu na parametry kontroly glykémie u nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: na základní linii a v týdnu 16
Pokles glykovaného hemoglobinu u pacientů s NAFLD
na základní linii a v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost cholekalciferolu na stupeň steatózy u nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: na základní linii a v týdnu 16
Snížení stupně steatózy zobrazené ultrasonografií
na základní linii a v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radwa El Borolossy, faculty of pharmacy Ain Shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHTMRI-IRB 10-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení