Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT intervence všímavosti u pacientů s ortopedickým traumatem

16. června 2025 aktualizováno: Adam Hanley, University of Utah
Tento projekt je jednomístná 3ramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná v terciárním traumatologickém centru 1. úrovně u pacientů podstupujících operativní fixaci zlomeniny dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při prezentaci mezi 18 a 65 lety
  • Akutní zlomenina dolní končetiny, kterou je třeba operativně řešit
  • Glasgowská stupnice kómatu 15
  • anglicky mluvící
  • Ochota účastnit se studia

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současné uvěznění
  • Plánovaný sekundární postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Toulání myslí
Behaviorální: Toulání myslí
Časované sedmiminutové putování myslí, během kterého jsou účastníci instruováni: „Po dobu následujících 7 minut dovolte své mysli bloudit.“
Aktivní komparátor: Předoperační všímavost
Účastníci si pouze poslechnou řízenou meditační praxi před operací.
Behaviorální: Toulání myslí
Časované sedmiminutové putování myslí, během kterého jsou účastníci instruováni: „Po dobu následujících 7 minut dovolte své mysli bloudit.“
Behaviorální: Předoperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační všímavost
Účastník si poslechne řízenou meditační praxi před operací a během pobytu v nemocnici po operaci.
Behaviorální: Předoperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.
Behaviorální: Pooperační všímavost
Sedmiminutová, zvukem řízená meditační praxe všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak se cítíte nervózně, úzkostně nebo na rozpacích?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna v pooperačních, hospitalizovaných bolestech
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak nepříjemná je vaše bolest?“) hodnocená na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre značí větší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity předoperační bolesti
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící intenzitu bolesti („Jak velkou bolest máte?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna intenzity pooperační bolesti u pacienta
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící intenzitu bolesti („Jak velkou bolest máte?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Změna předoperační bolesti Nepříjemnost
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak nepříjemná je vaše bolest?“) hodnocená na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre značí větší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně před až po 7minutové předoperační intervenci
Změna pooperační úzkosti u pacienta
Časové okno: Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci
Jedna položka hodnotící nepříjemnost bolesti („Jak se cítíte nervózně, úzkostně nebo na rozpacích?“) byla hodnocena na 11bodové (0 = vůbec ne, 10 = velmi) numerické hodnotící škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně před až po 7minutové pooperační intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Banka fyzických funkčních položek, v2.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Test fyzické funkčnosti pomocí počítače PROMIS čerpá z banky 123 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pooperační pacienty hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test interference bolesti PROMIS čerpá z banky 40 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Informační systém měření pooperačních výsledků pacientem (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test úzkosti PROMIS čerpá z banky 29 položek, které jsou všechny hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Informační systém měření pooperačních výsledků pacientem (PROMIS) Depression Bank v1.0
Časové okno: Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počítačem podporovaný test deprese PROMIS losuje z banky 28 položek, všechny hodnocené na 5bodové Likertově stupnici. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží větší depresi.
Hodnotí se 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení