Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-RCT for Mindfulness-intervensjon hos ortopediske traumepasienter

16. juni 2025 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah
Dette prosjektet er en randomisert, 3-arms parallell gruppe, randomisert studie utført på et tertiært nivå 1 traumesenter blant pasienter som gjennomgår operativ fiksering av en nedre ekstremitetsfraktur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved presentasjon mellom 18 og 65 år
  • Akutt underekstremitetsbrudd skal behandles operativt
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • engelsktalende
  • Vilje til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nåværende fengsling
  • Planlagt sekundærprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Tankene vandrer
Atferdsmessig: Tankene vandrer
En tidsbestemt, syv minutters tankevandringsperiode der deltakerne får beskjed om: "I de neste 7 minuttene, la tankene vandre."
Aktiv komparator: Preoperativ Mindfulness
Deltakerne vil kun lytte til den guidede meditasjonspraksisen før operasjonen.
Atferdsmessig: Tankene vandrer
En tidsbestemt, syv minutters tankevandringsperiode der deltakerne får beskjed om: "I de neste 7 minuttene, la tankene vandre."
Atferdsmessig: Preoperativ mindfulness
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.
Aktiv komparator: Preoperativ og postoperativ mindfulness
Deltakeren vil lytte til den guidede meditasjonspraksisen før operasjonen og under sykehusoppholdet etter operasjonen.
Atferdsmessig: Preoperativ mindfulness
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.
Atferdsmessig: Postoperativ oppmerksomhet
En syv-minutters lydveiledet mindfulness-meditasjonspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, engstelig eller på kanten føler du deg?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ smerteubehagelighet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er smerten din?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere skårer indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteintensitet ("Hvor mye smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteintensitet ("Hvor mye smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Endring i preoperativ smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er smerten din?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere skårer indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters preoperative intervensjonen
Endring i postoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen
Enkeltelement som vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, engstelig eller på kanten føler du deg?") scoret på en 11-punkts (0=Ikke i det hele tatt, 10=Veldig mye) numerisk vurderingsskala. Høyere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til etter den 7-minutters postoperative intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS fysisk fungerende datamaskinassistert test trekker fra en bank med 123 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS smerteinterferens, datamaskinassistert test trekker fra en bank med 40 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større smerteforstyrrelser.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstbank v1.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS angstdatamaskinassistert test trekker fra en bank med 29 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større angst.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsbank v1.0
Tidsramme: Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS depresjonsdatastyrte test trekker fra en bank med 28 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. Høyere score reflekterer større depresjon.
Vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger