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ECA piloto de intervención de atención plena en pacientes con traumatismos ortopédicos

16 de junio de 2025 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Este proyecto es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio de 3 brazos de grupos paralelos realizado en un centro de trauma terciario de nivel 1 entre pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de una fractura de la extremidad inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de presentación entre 18 y 65 años
  • Fractura aguda de la extremidad inferior que se manejará quirúrgicamente
  • Escala de coma de Glasgow de 15
  • Habla ingles
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Mujer embarazada o lactante
  • Encarcelamiento actual
  • Procedimiento secundario planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Mente errante
Conductual: Mente errante
Un período cronometrado de divagación mental de siete minutos durante el cual se instruye a los participantes: "Durante los próximos 7 minutos, permita que su mente divague".
Comparador activo: Atención plena preoperatoria
Los participantes solo escucharán la práctica de meditación guiada antes de la cirugía.
Conductual: Mente errante
Un período cronometrado de divagación mental de siete minutos durante el cual se instruye a los participantes: "Durante los próximos 7 minutos, permita que su mente divague".
Conductual: Atención preoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.
Comparador activo: Mindfulness preoperatorio y postoperatorio
El participante escuchará la práctica de meditación guiada antes de la cirugía y durante su estadía en el hospital después de la cirugía.
Conductual: Atención preoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.
Conductual: Atención postoperatoria
Una práctica de meditación de atención plena de siete minutos, guiada por audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa el dolor desagradable ("¿Qué tan nervioso, ansioso o al límite se siente?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en el malestar postoperatorio del dolor hospitalario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Ítem ​​único que evalúa la incomodidad del dolor ("¿Qué tan desagradable es su dolor?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa la intensidad del dolor ("¿Cuánto dolor tiene?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en la intensidad del dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa la intensidad del dolor ("¿Cuánto dolor tiene?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Cambio en el malestar del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Ítem ​​único que evalúa la incomodidad del dolor ("¿Qué tan desagradable es su dolor?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad del dolor.
Inmediatamente antes o después de la intervención preoperatoria de 7 minutos
Cambio en la ansiedad postoperatoria del paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos
Elemento único que evalúa el dolor desagradable ("¿Qué tan nervioso, ansioso o al límite se siente?") puntuado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = nada, 10 = mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Inmediatamente antes o después de la intervención postoperatoria de 7 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de elementos de funcionamiento físico, v2.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de funcionamiento físico PROMIS se basa en un banco de 123 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de interferencia del dolor v1.1
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de interferencia del dolor PROMIS se basa en un banco de 40 ítems, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de ansiedad v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba asistida por computadora de ansiedad PROMIS se basa en un banco de 29 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Sistema de Información de Medición de Resultados Postoperatorios Reportados por el Paciente (PROMIS) Banco de Depresión v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La prueba de depresión asistida por computadora PROMIS se basa en un banco de 28 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
Evaluado a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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