Pilot RCT Mindfulness Intervention ortopedisilla traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam W Hanley
- Puhelinnumero: 8012134191
- Sähköposti: adam.hanley@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä esittelyhetkellä 18-65 vuotta
- Akuutti alaraajan murtuma operatiivisesti hoidettavana
- Glasgow Coma -asteikko 15
- englantia puhuva
- Halu osallistua opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nykyinen vankeus
- Suunniteltu toissijainen menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Mielen vaeltaminen
|
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen mindfulness
Osallistujat kuuntelevat vain ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta.
|
Ajastettu, seitsemän minuutin ajatusten vaeltamisen jakso, jonka aikana osallistujia neuvotaan: "Anna mielesi vaeltaa seuraavat 7 minuuttia."
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen mindfulness
Osallistuja kuuntelee ohjattua meditaatioharjoitusta ennen leikkausta ja sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
Seitsemän minuutin audio-ohjattu mindfulness-meditaatioharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä potilaskipussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos postoperatiivisessa, sairaalahoidossa olevan kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun voimakkuutta arvioiva kohde ("Kuinka paljon kipua sinulla on?") pisteytettiin 11-pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
|
Muutos preoperatiivisessa kivussa epämiellyttävässä tilassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun epämukavuutta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin preoperatiivisen toimenpiteen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä, sairaalahoidossa esiintyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Yksittäinen kivun epämiellyttävyyttä arvioiva kohta ("Kuinka hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi tunnet?") pisteytettiin 11 pisteen (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin paljon) numeerisella luokitusasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 7 minuutin leikkauksen jälkeisen toimenpiteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-fyysisen toiminnan tietokoneavusteinen testi poimii 123 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-kipuhäiriön tietokoneavusteinen testi poimii 40 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuspankki v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-ahdistustietokoneavusteinen testi poimii 29 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytettiin 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-masennustietokoneavusteinen testi poimii 28 kohteen pankista, jotka kaikki pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00085446 AM_00046459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .