Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое вмешательство по изучению осознанности у пациентов с ортопедической травмой

16 июня 2025 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah
Этот проект представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами, проведенное в травматологическом центре третичного уровня 1 среди пациентов, перенесших оперативную фиксацию перелома нижней конечности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adam W Hanley
  • Номер телефона: 8012134191
  • Электронная почта: adam.hanley@utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент обращения от 18 до 65 лет
  • Острый перелом нижней конечности требует оперативного лечения
  • 15 баллов по шкале комы Глазго
  • англоговорящий
  • Готовность участвовать в обучении

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее заключение
  • Планируемая вторичная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Блуждающий разум
Поведенческий: Блуждающий разум
Семиминутный период блуждания ума по времени, в течение которого участников инструктируют: «В течение следующих 7 минут позвольте своему разуму блуждать».
Активный компаратор: Предоперационная осознанность
Участники будут слушать практику медитации только перед операцией.
Поведенческий: Блуждающий разум
Семиминутный период блуждания ума по времени, в течение которого участников инструктируют: «В течение следующих 7 минут позвольте своему разуму блуждать».
Поведенческий: Предоперационная осознанность
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.
Активный компаратор: Предоперационная и послеоперационная осознанность
Участник будет слушать управляемую медитацию перед операцией и во время пребывания в больнице после операции.
Поведенческий: Предоперационная осознанность
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.
Поведенческий: Послеоперационная внимательность
Семиминутная медитативная практика с аудиогидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Один пункт, оценивающий неприятную боль («Насколько вы нервничаете, беспокоитесь или нервничаете?»), оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Изменение послеоперационной, стационарной боли, неприятности
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
Один пункт оценки неприятности боли («Насколько неприятна ваша боль?») оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой оценочной шкале. Более высокие баллы указывают на большую неприятную боль.
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности предоперационной боли
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Один пункт, оценивающий интенсивность боли («Сколько у вас болит?»), оценивается по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Изменение послеоперационной интенсивности боли в стационаре
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
Один пункт, оценивающий интенсивность боли («Сколько у вас болит?»), оценивается по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
Изменение предоперационной болезненности боли
Временное ограничение: Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Один пункт оценки неприятности боли («Насколько неприятна ваша боль?») оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой оценочной шкале. Более высокие баллы указывают на большую неприятную боль.
Непосредственно перед или после 7-минутного предоперационного вмешательства
Изменение послеоперационного, стационарного беспокойства
Временное ограничение: Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства
Один пункт, оценивающий неприятную боль («Насколько вы нервничаете, беспокоитесь или нервничаете?»), оценивался по 11-балльной (0 = совсем нет, 10 = очень сильно) числовой шкале оценки. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Непосредственно до или после 7-минутного послеоперационного вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения послеоперационных результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк физических функциональных параметров, версия 2.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Компьютеризированный тест физического функционирования PROMIS основан на наборе из 123 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование.
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Информационная система измерения послеоперационных результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Pain Interference Bank v1.1
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Компьютеризированный тест PROMIS на интерференцию боли использует банк из 40 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокие баллы отражают большее вмешательство боли.
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Anxiety Bank v1.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Компьютеризированный тест на тревогу PROMIS использует банк из 29 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокие баллы отражают большую тревогу.
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Depression Bank v1.0
Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Компьютеризированный тест на депрессию PROMIS использует банк из 28 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокие баллы отражают большую депрессию.
Оценивали через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками