Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy RCT interwencji uważności u pacjentów z urazami ortopedycznymi

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah
Ten projekt to jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, przeprowadzone w ośrodku urazowym 1. poziomu szkolnictwa wyższego wśród pacjentów poddawanych operacyjnemu zespoleniu złamania kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy prezentacji od 18 do 65 lat
  • Ostre złamanie kończyny dolnej do leczenia operacyjnego
  • Skala śpiączki Glasgow 15
  • mówiący po angielsku
  • Chęć udziału w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecne uwięzienie
  • Planowana procedura wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Odchodząc myślami
Behawioralne: Odchodząc myślami
Czasowy, siedmiominutowy okres wędrówki umysłu, podczas którego uczestnicy są instruowani: „Przez następne 7 minut pozwól umysłowi wędrować”.
Aktywny komparator: Przedoperacyjna uważność
Uczestnicy będą słuchać tylko prowadzonej praktyki medytacyjnej przed operacją.
Behawioralne: Odchodząc myślami
Czasowy, siedmiominutowy okres wędrówki umysłu, podczas którego uczestnicy są instruowani: „Przez następne 7 minut pozwól umysłowi wędrować”.
Behawioralne: Uważność przedoperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.
Aktywny komparator: Przedoperacyjna i pooperacyjna uważność
Uczestnik wysłucha praktyki prowadzonej medytacji przed operacją i podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Behawioralne: Uważność przedoperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.
Behawioralne: Uważność pooperacyjna
Siedmiominutowa praktyka medytacji uważności z audioprzewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak bardzo się czujesz zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) liczbowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana w zakresie dokuczliwości bólu pooperacyjnego u pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak nieprzyjemny jest twój ból?”) oceniana na 11-punktowej (0=wcale, 10=bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą nieprzyjemność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu („Jak bardzo odczuwasz ból?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana natężenia bólu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca intensywność bólu („Jak bardzo odczuwasz ból?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Zmiana uciążliwości bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak nieprzyjemny jest twój ból?”) oceniana na 11-punktowej (0=wcale, 10=bardzo) numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większą nieprzyjemność bólu.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji przedoperacyjnej
Zmiana lęku pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej
Pojedyncza pozycja oceniająca nieprzyjemność bólu („Jak bardzo się czujesz zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany?”) oceniana na 11-punktowej (0 = wcale, 10 = bardzo) liczbowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio przed i po 7-minutowej interwencji pooperacyjnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank elementów związanych z funkcjonowaniem fizycznym, wersja 2.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test funkcjonowania fizycznego PROMIS pochodzi z banku 123 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank zakłóceń bólu v1.1
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test interferencji bólu PROMIS pochodzi z banku 40 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów po operacji (PROMIS) Bank lęków v1.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test lęku PROMIS opiera się na banku 29 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depression Bank v1.0
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Wspomagany komputerowo test depresji PROMIS opiera się na banku 28 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Ocena po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami