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RCT pilota sull'intervento di consapevolezza nei pazienti traumatizzati ortopedici

16 giugno 2025 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah
Questo progetto è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli a 3 bracci a sito singolo condotto presso un centro traumatologico di livello terziario 1 tra pazienti sottoposti a fissazione chirurgica di una frattura dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla presentazione tra i 18 ei 65 anni
  • Frattura acuta dell'arto inferiore da gestire operativamente
  • Scala del coma di Glasgow di 15
  • parlando inglese
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Donna incinta o in allattamento
  • Attuale carcerazione
  • Procedura secondaria pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Mente vagante
Comportamentale: Mente vagante
Un periodo di vagabondaggio mentale di sette minuti durante il quale i partecipanti vengono istruiti: "Per i prossimi 7 minuti, lascia che la tua mente vaghi".
Comparatore attivo: Consapevolezza preoperatoria
I partecipanti ascolteranno solo la pratica della meditazione guidata prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Mente vagante
Un periodo di vagabondaggio mentale di sette minuti durante il quale i partecipanti vengono istruiti: "Per i prossimi 7 minuti, lascia che la tua mente vaghi".
Comportamentale: Consapevolezza preoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.
Comparatore attivo: Consapevolezza preoperatoria e postoperatoria
Il partecipante ascolterà la pratica della meditazione guidata prima dell'intervento e durante la degenza in ospedale dopo l'intervento.
Comportamentale: Consapevolezza preoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.
Comportamentale: Consapevolezza postoperatoria
Una pratica di meditazione consapevole di sette minuti, audioguidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo elemento che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza del dolore postoperatorio, in regime di ricovero
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta la sgradevolezza del dolore ("Quanto è sgradevole il tuo dolore?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta l'intensità del dolore ("Quanto dolore hai?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Variazione dell'intensità del dolore postoperatorio, in regime di ricovero
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta l'intensità del dolore ("Quanto dolore hai?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nella spiacevolezza del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Un singolo item che valuta la sgradevolezza del dolore ("Quanto è sgradevole il tuo dolore?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente prima o dopo l'intervento preoperatorio di 7 minuti
Cambiamento nell'ansia postoperatoria e ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti
Un singolo elemento che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Immediatamente prima o dopo l'intervento postoperatorio di 7 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento fisico.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Pain Interference Bank v1.1
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test computerizzato PROMIS sull'interferenza del dolore attinge da una banca di 40 item, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Anxiety Bank v1.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test assistito da computer sull'ansia PROMIS attinge da una banca di 29 elementi, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Depression Bank v1.0
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test computerizzato per la depressione PROMIS attinge da una banca di 28 item, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
Valutato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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