Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-RCT af mindfulness-intervention hos ortopædiske traumepatienter

16. juni 2025 opdateret af: Adam Hanley, University of Utah
Dette projekt er et randomiseret klinisk forsøg med 3-arms parallelgruppe udført på et tertiært niveau 1 traumecenter blandt patienter, der gennemgår operativ fiksering af en nedre ekstremitetsfraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved præsentation mellem 18 og 65 år
  • Akut underekstremitetsfraktur skal håndteres operativt
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • engelsktalende
  • Lyst til at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Nuværende fængsling
  • Planlagt sekundær procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Tankerne vandrer
Adfærdsmæssigt: Tankerne vandrer
En tidsindstillet, syv minutters sindvandringsperiode, hvor deltagerne bliver instrueret: "I de næste 7 minutter, lad dit sind vandre."
Aktiv komparator: Præoperativ Mindfulness
Deltagerne vil kun lytte til den guidede meditationspraksis før operationen.
Adfærdsmæssigt: Tankerne vandrer
En tidsindstillet, syv minutters sindvandringsperiode, hvor deltagerne bliver instrueret: "I de næste 7 minutter, lad dit sind vandre."
Adfærdsmæssigt: Præoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.
Aktiv komparator: Præoperativ og postoperativ mindfulness
Deltageren vil lytte til den guidede meditationspraksis før operationen og under deres hospitalsophold efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ mindfulness
En syv-minutters lyd-guidet mindfulness-meditationspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, ængstelig eller på kanten føler du dig?") scorede på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperative, indlagte smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er din smerte?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteintensitet ("Hvor meget smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperativ, indlagt smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteintensitet ("Hvor meget smerte har du?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Ændring i præoperativ smerteubehag
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor ubehagelig er din smerte?") scoret på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større smerteubehag.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters præoperative intervention
Ændring i postoperativ, indlagt angst
Tidsramme: Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention
Enkelt element, der vurderer smerteubehag ("Hvor nervøs, ængstelig eller på kanten føler du dig?") scorede på en 11-punkts (0=Slet ikke, 10=Meget) numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større angst.
Umiddelbart før til efter den 7-minutters postoperative intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS fysisk fungerende computerassisteret test trækker fra en bank med 123 genstande, der alle er scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensbank v1.1
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS smerteinterferens computerassisteret test trækker fra en bank med 40 genstande, der alle er scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større smerteinterferens.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstbank v1.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS angst computerassisteret test trækker fra en bank med 29 genstande, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større angst.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Bank v1.0
Tidsramme: Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS depression computerassisterede test trækker fra en bank med 28 genstande, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. Højere score afspejler større depression.
Vurderet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00085446 AM_00046459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger