Zaměřená ultrazvuková modulace Globus Pallidus Interna u schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

1. Musí hlásit současnou psychózu definovanou skóre > 4 na jedné z následujících položek psychózy na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): podezřívavost, halucinace, neobvyklý obsah myšlenek nebo grandiozita nepřetržitě po dobu nejméně 4 týdnů.
2. Musí mít diagnózu buď schizofrenie, nebo schizoafektivní porucha, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID).
3. Pokud užíváte antipsychotické léky, musí být dávka nezměněna po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací. Pokud neužíváte antipsychotické léky, musíte mít v úmyslu nezahájit léčbu dříve než po dokončení studie (přibližně 2 týdny) – toto rozhodnutí musí posoudit jako vhodné výzkumný psychiatr a klinický lékař účastníka.

4. Je-li přidělena žena při narození a ve fertilním věku, pacienti musí

   • mít negativní těhotenský test z moči (všechny účastnice, kterým byla při narození přidělena žena bez ohledu na plodnost, budou muset předložit těhotenský test), A;
   • nekojit nebo neplánovat těhotenství po dobu trvání studie do 30 dnů po poslední návštěvě ultrazvuku, A;
   • být abstinent nebo ochotný používat spolehlivou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a pokračovat stejnou metodou až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Současné zneužívání/závislost na látkách jiných než nikotin a THC (tj. alkohol, amfetaminy, barbituráty atd.)

   • Pozitivní toxikologický screening moči (s výjimkou THC, tricyklických antidepresiv nebo benzodiazepinů (pokud jsou předepsány).
   • Středně těžká nebo závažná porucha užívání konopí.
2. Diagnóza závažné poruchy nálady nebo jiné poruchy osy I jiné než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha.
3. Současné nebo nedávné sebevražedné myšlenky – sebevražedné úmysly nebo plány (indikované kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky základní linie C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které představují významné riziko sebevražda podle názoru vyšetřovatele nebo anamnéza pokusu o sebevraždu.
4. Historie násilí hodnocená Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 a definovaná jako násilný fyzický kontakt nebo ohrožení zbraní.
5. Těhotné nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test z moči.
6. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění podle anamnézy nebo fyzického vyšetření, včetně záchvatové poruchy, anamnéza ztráty vědomí trvající déle než 30 minut související s traumatem hlavy nebo poruchou intelektuálního vývoje.
7. Kontraindikace MRI: Kovové implantáty, kardiostimulátor nebo jiný kov v těle nebo piercingy, které nelze odstranit, nebo klaustrofobie. Jedinci s tetováním budou ze snímkování vyloučeni, pokud tetování pokrývá více než 5 % povrchu těla, pokud je tetování větší než 20 cm, nebo pokud se tetování nachází na obličeji, krku nebo genitáliích. Jedinci s kontraindikací k MRI se mohou zúčastnit studie, ale budou vyloučeni z elektivní složky MRI.
8. Historie nebo operace mozku.
9. Historie synkopální epizody během posledních 6 měsíců.
10. Kardiostimulátor nebo intrakardiální linky.
11. Implantovaný neurostimulátor.
12. Implantované zařízení pro infuzi léků.
13. Implantované kovové prostředky nebo velké feromagnetické úlomky v hlavě nebo horní části těla (kromě zubního drátu) nebo šperky/piercing, které nelze odstranit.
14. Kochleární implantáty.
15. Kožní onemocnění v místech zamýšlené stimulace
16. Požití více než čtyř alkoholických jednotek během 24 hodin před účastí nebo jakýchkoliv rekreačních drog během 48 hodin před účastí.