Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globus Pallidus Internan kohdennettu ultraäänimodulaatio skitsofreniassa

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Valheohjattu pilottikoe Globus Pallidus Internan kohdistetusta ultraäänimodulaatiosta skitsofrenian hoidossa

Tämä on yksipaikkainen, vaiheen 2, valeohjattu satunnaisessa järjestyksessä ristikkäinen pilottitutkimus PLIFUS:sta, joka kohdistuu oikeaan GPi:hen skitsofreniapotilailla. Kaksitoista skitsofreniaa sairastavaa henkilöä, jotka raportoivat jatkuvista hallusinaatioista tai lievistä tai vakavammista harhaluuloista, saavat yhden PLIFUS-istunnon ja yhden vale-PLIFUS-istunnon satunnaisessa järjestyksessä viikon välein. Jos PLIFUS:n vaikutusta ei havaita toiminnallisen yhteyden mittauksiin tai psykoottisiin oireisiin ensimmäisten neljän suorittajan kohdalla, koe vaihdetaan kolmeen PLIFUS-istuntoon tai valeannostukseen 5 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pulssin matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (PLIFUS) siedettävyyttä ja sen vaikutuksia aivotoimintaan fMRI-toiminnallisen yhteyden ja oirevasteen avulla mitattuna skitsofreniapotilailla. Neuronavigoitua yksielementistä pietsosähköistä laitetta käytetään ei-invasiivisesti transkraniaalisen PLIFUS-sonikoinnin toimittamiseen oikeanpuoleiseen globus pallidus internaan, skitsofreniaan liittyvään aivoalueeseen. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää toteutettavuus ja siedettävyys sekä määrittää, onko sonikoinnilla vaikutusta kuvantamisbiomarkkeriin ja oireisiin, ennen kuin siirrytään terapeuttisiin kokeisiin, joissa käytetään toistuvaa antoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On raportoitava nykyinen psykoosi, joka on määritetty pistemäärällä > 4 jollakin seuraavista psykoosikohteista Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -arviointiasteikolla: epäluuloisuus, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö tai suurenmoisuus jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan.
  2. Sinulla on oltava joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.
  3. Jos käytät psykoosilääkitystä, annoksen on oltava muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos et käytä antipsykoottista lääkitystä, on aikomusta aloittaa lääkitys vasta tutkimuksen päätyttyä (noin 2 viikkoa) – tutkimuspsykiatrin ja osallistujan kliikon on arvioitava tämä päätös asianmukaiseksi.

  4. Jos potilas on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja hedelmällisessä iässä, potilaiden on

    • heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti (kaikki osallistujat, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä, on tehtävä raskaustesti) JA;
    • olla imettämättä tai suunnittelematta raskautta tutkimuksen aikana 30 päivään viimeisen sonikaatiokäynnin jälkeen JA
    • olla pidättyväinen tai valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien ja jatka samalla menetelmällä tutkimuksen päättymiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista ja THC:stä (esim. alkoholi, amfetamiinit, barbituraatit jne.)

    • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta (pois lukien THC, trisykliset masennuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit (jos määrätty).
    • Keskivaikea tai vakava kannabiksen käyttöhäiriö.
  2. Vakavan mielialahäiriön tai muun akselin I häiriön kuin skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi.
  3. Nykyiset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset – tarkoituksella tai suunnitelmalla tehdyt itsemurha-ajatukset (jotka osoittavat myöntävät vastaukset C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, joilla on merkittävä riski itsemurha tutkijan mielestä tai itsemurhayritys.
  4. Buss-Perry Aggression Questionnaire -kyselylomakkeella 45 arvioitu väkivaltahistoria, joka määritellään väkivaltaisena fyysisenä kosketuksena tai uhkauksena aseella.
  5. Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen virtsan raskaustesti.
  6. Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kohtaushäiriö, yli 30 minuuttia kestänyt tajunnan menetys, joka liittyy pään traumaan tai älylliseen kehityshäiriöön.
  7. MRI:n vasta-aihe: Metalliset implantit, sydämentahdistin tai muu metalli kehossa tai lävistykset, joita ei voida poistaa, tai klaustrofobia. Tatuoidut henkilöt suljetaan pois kuvantamisesta, jos tatuoinnit peittävät yli 5 % kehon pinnasta, jos tatuointi on yli 20 cm tai jos tatuointi sijaitsee kasvoissa, kaulassa tai sukupuolielimissä. Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidät suljetaan pois valinnaisesta MRI-komponentista.
  8. Historia tai aivoleikkaus.
  9. Synkopaalijakson historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat.
  11. Implantoitu neurostimulaattori.
  12. Implantoitu lääkeinfuusiolaite.
  13. Istutetut metallilaitteet tai suuret ferromagneettiset palaset päähän tai ylävartaloon (pois lukien hammaslanka) tai korut/lävistykset, joita ei voida poistaa.
  14. Sisäkorvaistutteet.
  15. Ihosairaus suunnitelluissa stimulaatiokohdissa
  16. Yli neljän alkoholiyksikön nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen osallistumista tai muiden huumeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pulssi, matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (PLIFUS), sitten huijaus
Osallistujat saavat PLIFUS-sonication ensimmäisellä interventiokäynnillä ja sitten valesonication toisella interventiokäynnillä. Vierailut jaetaan 1 viikon välein. Molempien käyntien ultraäänikäsittelyä edeltää ja seuraa fMRI ja lääkärintarkastus. Sonication toimitetaan pulssikuviona 10 minuutin aikana.
Laite: PLIFUS
Sonicator-1000-järjestelmä toimittaa ei-invasiivisesti ultraääniäänitutkimukset transkraniaalisesti, jotka kohdistuvat selektiivisesti tiettyihin aivojen alueisiin käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja osallistujan MRI-aivokuvausta. Sonikointiparametrit noudattavat FDA:n ja Electrotechnical Technical Commissionin diagnostisia ja terapeuttisia ultraääniä koskevia standardeja.
Muut nimet:
  • Sonicator-1000
Laite: Sham PLIFUS
Vale PLIFUS -hoito tuottaa melua ja potilaskokemusta, joka on identtinen Sonicator-1000-järjestelmän PLIFUSin kanssa.
Laite: MRI
Yhteensä 5 magneettikuvausta tehdään Siemens 3T Prismalla; yksi ennen interventiokäyntiä ja yksi ennen kutakin ultraäänikäsittelyä/huijauskäyntiä ja toinen välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Siemens 3T Prisma
Kokeellinen: Huijaus, sitten pulssimainen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (PLIFUS)
Osallistujat saavat näennäisen sonikoinnin ensimmäisellä interventiokäynnillä ja sitten PLIFUS-sonikoinnin toisella interventiokäynnillä. Vierailut jaetaan 1 viikon välein. Molempien käyntien ultraäänikäsittelyä edeltää ja seuraa fMRI ja lääkärintarkastus. Sonication toimitetaan pulssikuviona 10 minuutin aikana.
Laite: PLIFUS
Sonicator-1000-järjestelmä toimittaa ei-invasiivisesti ultraääniäänitutkimukset transkraniaalisesti, jotka kohdistuvat selektiivisesti tiettyihin aivojen alueisiin käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja osallistujan MRI-aivokuvausta. Sonikointiparametrit noudattavat FDA:n ja Electrotechnical Technical Commissionin diagnostisia ja terapeuttisia ultraääniä koskevia standardeja.
Muut nimet:
  • Sonicator-1000
Laite: Sham PLIFUS
Vale PLIFUS -hoito tuottaa melua ja potilaskokemusta, joka on identtinen Sonicator-1000-järjestelmän PLIFUSin kanssa.
Laite: MRI
Yhteensä 5 magneettikuvausta tehdään Siemens 3T Prismalla; yksi ennen interventiokäyntiä ja yksi ennen kutakin ultraäänikäsittelyä/huijauskäyntiä ja toinen välittömästi sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Siemens 3T Prisma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Globus Pallidus Interna (GPI) Funktionaalisessa yhteydessä Plifus -interventiovierailun aikana
Aikaikkuna: Välittömästi esipuhdistus ja 10 minuuttia sonihoitamisen jälkeen interventiovierailussa 1 (päivä 0) ja interventiovierailu 2 (päivä 7)
GPI: n funktionaalisen yhteyden muutos, joka mitataan funktionaalisen MRI (FMRI) avulla, kaapattiin esipuhdistuksen ja 10 minuutin jälkeisen jälkeisen jälkeen Plifus-interventiovierailun aikana.
Välittömästi esipuhdistus ja 10 minuuttia sonihoitamisen jälkeen interventiovierailussa 1 (päivä 0) ja interventiovierailu 2 (päivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiohallusinaatioiden asteikon (AHRS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, lopullinen opintovierailu (päivä 14-16)
7-osainen asteikko, joka on kehitetty mittaamaan kuulo-hallusinaatioiden erityiset ominaisuudet (taajuus, todellisuus, äänenvoimakkuus, äänien lukumäärä, pituus, huomionhelpoisuus, hätätaso). Jokainen kohde on luokiteltu erillisellä Likert -asteikolla. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 44, osoittaa hallusinaatioiden yleisen vakavuuden, ja korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin.
Perustaso, lopullinen opintovierailu (päivä 14-16)
Muutos harhaluuloissa Koe näytteenottoarviointi (DESA) -pistemäärä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, lopullinen opintovierailu (päivä 14-16)
4-osainen asteikko (vakaumus, ahdistus, huolenaihe, häiriöt), jota käytettiin hetkestä hetkestä lähtien ja havaitsemaan tarkempia muutoksia harhaluuloissa. Osallistujia pyydetään arvioimaan sama harhaanjohtava uskomus tällä hetkellä 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 (ei ollenkaan)-7 (kovin paljon)). Kokonaispiste on vastausten summa välillä 1-28; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, lopullinen opintovierailu (päivä 14-16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Doris Duke Charitable Foundation
The New York Community Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald Goff, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-00997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [donald.goff@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen donald.goff@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia