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Modulation par ultrasons focalisés du Globus Pallidus Interna dans la schizophrénie

12 mai 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai pilote contrôlé par simulation de modulation par ultrasons focalisés du Globus Pallidus Interna dans la schizophrénie

Il s'agit d'un essai pilote croisé à ordre aléatoire, de phase 2, à site unique, de PLIFUS ciblant le bon GPi chez les personnes atteintes de schizophrénie. Douze personnes atteintes de schizophrénie qui signalent des hallucinations ou des délires continus de gravité légère ou supérieure recevront une séance de PLIFUS et une séance de PLIFUS factice dans un ordre aléatoire, à une semaine d'intervalle. Si aucun effet de PLIFUS n'est détecté sur les mesures de connectivité fonctionnelle ou de symptômes psychotiques chez les quatre premiers finissants, l'essai sera changé en 3 séances de PLIFUS ou simulées administrées sur 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner la tolérabilité des ultrasons focalisés de faible intensité pulsés (PLIFUS) et ses effets sur la fonction cérébrale mesurés via la connectivité fonctionnelle IRMf et la réponse des symptômes chez les personnes atteintes de schizophrénie. Un dispositif piézoélectrique à élément unique à navigation neuronale sera utilisé pour délivrer de manière non invasive la sonication PLIFUS transcrânienne au globus pallidus interne droit, une région du cerveau impliquée dans la schizophrénie. Le but de cette étude pilote est d'établir la faisabilité et la tolérabilité et de déterminer si la procédure de sonication produit des effets sur le biomarqueur d'imagerie et sur les symptômes avant de procéder à des essais thérapeutiques en administration répétée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit signaler une psychose actuelle, telle que définie par un score> 4 sur l'un des éléments de psychose suivants sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS): méfiance, hallucinations, contenu de pensée inhabituel ou grandiose en continu pendant au moins 4 semaines.
  2. Doit avoir un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel qu'établi par une entrevue clinique structurée pour le DSM-V (SCID).
  3. Si vous prenez des médicaments antipsychotiques, la dose doit être inchangée pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. S'il ne prend pas de médicaments antipsychotiques, doit avoir l'intention de ne pas commencer le traitement avant la fin de l'étude (environ 2 semaines) - cette décision doit être jugée appropriée par le psychiatre chercheur et par le clinicien du participant.

  4. Si on leur attribue une femme à la naissance et en âge de procréer, les patientes doivent

    • avoir un test de grossesse urinaire négatif (toutes les participantes désignées femme à la naissance, quel que soit leur potentiel de procréation, devront soumettre un test de grossesse), ET ;
    • ne pas allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière visite de sonication, ET ;
    • être abstinent ou disposé à utiliser une méthode fiable de contraception à partir de la visite de dépistage et continuer avec la même méthode jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toxicomanie/dépendance actuelle à des substances autres que la nicotine et le THC (c.-à-d. alcool, amphétamines, barbituriques, etc.)

    • Un dépistage toxicologique urinaire positif (excluant le THC, les antidépresseurs tricycliques ou les benzodiazépines (si prescrits).
    • Trouble modéré ou grave lié à la consommation de cannabis.
  2. Diagnostic de trouble majeur de l'humeur ou d'un autre trouble de l'Axe I autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme.
  3. Idées suicidaires actuelles ou récentes - idées suicidaires avec intention ou plan (indiquées par des réponses affirmatives aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS de base) dans les 6 mois précédant le dépistage ou sujets qui représentent un risque significatif de suicide de l'avis de l'investigateur ou antécédents de tentative de suicide.
  4. Antécédents de violence évalués par le Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 et définis par un contact physique violent ou une menace avec une arme.
  5. Enceinte ou allaitante ou test de grossesse urinaire positif.
  6. Maladie médicale ou neurologique importante selon les antécédents ou l'examen physique, y compris les troubles épileptiques, les antécédents de perte de conscience de plus de 30 minutes liés à un traumatisme crânien ou à un trouble du développement intellectuel.
  7. Contre-indication à l'IRM : implants métalliques, stimulateur cardiaque ou autre métal dans le corps ou piercings qui ne peuvent pas être retirés, ou claustrophobie. Les personnes tatouées seront exclues de l'imagerie si les tatouages ​​couvrent plus de 5 % de la surface du corps, si un tatouage mesure plus de 20 cm ou si un tatouage est situé sur le visage, le cou ou les organes génitaux. Les personnes présentant une contre-indication à l'IRM peuvent participer à l'essai mais seront exclues du volet IRM électif.
  8. Une histoire ou une chirurgie du cerveau .
  9. Antécédents d'épisode de syncope au cours des 6 derniers mois.
  10. Un stimulateur cardiaque ou des lignes intra-cardiaques.
  11. Un neurostimulateur implanté.
  12. Dispositif de perfusion de médicaments implanté.
  13. Dispositifs métalliques implantés ou gros fragments ferromagnétiques dans la tête ou le haut du corps (à l'exclusion du fil dentaire), ou bijoux/piercing qui ne peuvent pas être retirés.
  14. Les implants cochléaires.
  15. Maladie cutanée aux sites de stimulation prévus
  16. La consommation de plus de quatre unités d'alcool dans les 24 heures précédant la participation ou de toute drogue récréative dans les 48 heures précédant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ultrasons Focalisés de Basse Intensité Pulsés (PLIFUS), puis Sham
Les participants recevront une sonication PLIFUS lors de la première visite d'intervention, puis une sonication factice lors de la deuxième visite d'intervention. Les visites seront espacées d'une semaine. La sonication aux deux visites sera précédée et suivie d'une IRMf et d'un examen médical de sortie. La sonication sera délivrée selon un schéma d'impulsion sur 10 minutes.
Dispositif: PLIFUS
Le système Sonicator-1000 fournira de manière non invasive des sonications ultrasonores transcrâniennes qui ciblent sélectivement des zones spécifiques du cerveau à l'aide d'un système de neuronavigation et de l'IRM cérébrale du participant. Les paramètres de sonication suivent les normes de réglementation de la FDA et de la Commission technique électrotechnique pour les ultrasons diagnostiques et thérapeutiques.
Autres noms:
  • Sonicateur-1000
Dispositif: Sham PLIFUS
Le traitement Sham PLIFUS offre un bruit et une expérience patient identiques à PLIFUS avec le système Sonicator-1000.
Dispositif: IRM
Un total de 5 IRM seront réalisées à l'aide d'un Siemens 3T Prisma ; une avant la visite d'intervention, et une avant et une immédiatement après chacune des deux visites de sonication/simulation.
Autres noms:
  • Siemens 3T Prisma
Expérimental: Simulation, puis Ultrasons Focalisés de Basse Intensité Pulsés (PLIFUS)
Les participants recevront une sonication factice lors de la première visite d'intervention, puis une sonication PLIFUS lors de la deuxième visite d'intervention. Les visites seront espacées d'une semaine. La sonication aux deux visites sera précédée et suivie d'une IRMf et d'un examen médical de sortie. La sonication sera délivrée selon un schéma d'impulsion sur 10 minutes.
Dispositif: PLIFUS
Le système Sonicator-1000 fournira de manière non invasive des sonications ultrasonores transcrâniennes qui ciblent sélectivement des zones spécifiques du cerveau à l'aide d'un système de neuronavigation et de l'IRM cérébrale du participant. Les paramètres de sonication suivent les normes de réglementation de la FDA et de la Commission technique électrotechnique pour les ultrasons diagnostiques et thérapeutiques.
Autres noms:
  • Sonicateur-1000
Dispositif: Sham PLIFUS
Le traitement Sham PLIFUS offre un bruit et une expérience patient identiques à PLIFUS avec le système Sonicator-1000.
Dispositif: IRM
Un total de 5 IRM seront réalisées à l'aide d'un Siemens 3T Prisma ; une avant la visite d'intervention, et une avant et une immédiatement après chacune des deux visites de sonication/simulation.
Autres noms:
  • Siemens 3T Prisma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la connectivité fonctionnelle de Globus pallidus interna (GPI) lors de la visite d'intervention Plifus
Délai: Pré-sonication immédiatement et 10 minutes après la sonication à l'intervention Visite 1 (Jour 0) et Intervention Visite 2 (Jour 7)
Le changement de la connectivité fonctionnelle du GPI mesurée via l'IRM fonctionnelle (IRMf) a capturé la pré-sonication et 10 minutes après la sonication pendant la visite d'intervention du Plifus.
Pré-sonication immédiatement et 10 minutes après la sonication à l'intervention Visite 1 (Jour 0) et Intervention Visite 2 (Jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation des hallucinations auditives (AHRS) de la ligne de base
Délai: Visite de l'étude finale de base (jour 14-16)
Une échelle de 7 éléments s'est développée pour mesurer les caractéristiques spécifiques des hallucinations auditives (fréquence, réalité, intensité, nombre de voix, longueur, saillance attentionnelle, niveau de détresse). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert distincte. Le score total, allant de 0 à 44, indique la gravité globale des hallucinations, avec des scores plus élevés suggérant des symptômes plus graves.
Visite de l'étude finale de base (jour 14-16)
Le changement dans les délires sur l'expérience de l'échantillonnage d'échantillonnage (DESA) Score de la ligne de base
Délai: Visite de l'étude finale de base (jour 14-16)
Une échelle de 4 éléments (conviction, détresse, préoccupation, perturbation) utilisée pour évaluer l'expérience de moment à la moment et détecter des changements plus rapides des délires. Les participants sont invités à évaluer la même croyance délirant pour le moment sur une échelle de Likert à 7 points (1 (pas du tout) à 7 (beaucoup)). Le score total est la somme des réponses allant de 1 à 28; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Visite de l'étude finale de base (jour 14-16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Doris Duke Charitable Foundation
The New York Community Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22-00997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [donald.goff@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à donald.goff@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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