Modulación de ultrasonido focalizado del Globus Pallidus Interna en la esquizofrenia

Criterios de inclusión:

1. Debe informar psicosis actual, definida por una puntuación de > 4 en uno de los siguientes ítems de psicosis en la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS): suspicacia, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual o grandiosidad de forma continua durante al menos 4 semanas.
2. Debe tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo establecido por una entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID).
3. Si toma medicamentos antipsicóticos, la dosis debe permanecer sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Si no toma medicamentos antipsicóticos, debe tener la intención de no comenzar a tomarlos hasta después de la finalización del estudio (aproximadamente 2 semanas); el psiquiatra de investigación y el médico del participante deben juzgar que esta decisión es apropiada.

4. Si se asigna mujer al nacer y en edad fértil, los pacientes deben

   • tener una prueba de embarazo en orina negativa (todos los participantes asignados como mujeres al nacer, independientemente de su capacidad de procrear, deberán presentar una prueba de embarazo), Y;
   • no estar amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio hasta 30 días después de la última visita de sonicación, Y;
   • ser abstinente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección y continuar con el mismo método hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Abuso/dependencia actual de sustancias distintas de la nicotina y el THC (es decir, alcohol, anfetaminas, barbitúricos, etc.)

   • Una prueba de toxicología de orina positiva (excluyendo THC, antidepresivos tricíclicos o benzodiazepinas (si se recetan).
   • Trastorno moderado o grave por consumo de cannabis.
2. Diagnóstico de trastorno mayor del estado de ánimo u otro trastorno del Eje I distinto de la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme.
3. Ideación suicida actual o reciente: ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS inicial) en los 6 meses anteriores a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión del investigador o antecedentes de intento de suicidio.
4. Antecedentes de violencia evaluados por el Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 y definidos por contacto físico violento o amenaza con un arma.
5. Embarazada o lactante o prueba de embarazo en orina positiva.
6. Enfermedad médica o neurológica importante según el historial o el examen físico, incluido el trastorno convulsivo, el historial de pérdida del conocimiento que dura más de 30 minutos relacionado con un traumatismo craneal o un trastorno del desarrollo intelectual.
7. Contraindicación para la resonancia magnética: implantes de metal, marcapasos u otro metal en el cuerpo o perforaciones que no se pueden quitar, o claustrofobia. Las personas con tatuajes serán excluidas de las imágenes si los tatuajes cubren más del 5 % de la superficie del cuerpo, si un tatuaje mide más de 20 cm o si un tatuaje está ubicado en la cara, el cuello o los genitales. Las personas con una contraindicación para la resonancia magnética pueden participar en el ensayo, pero serán excluidas del componente de resonancia magnética electiva.
8. Una historia o una cirugía cerebral.
9. Antecedentes de episodio sincopal en los últimos 6 meses.
10. Un marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas.
11. Un neuroestimulador implantado.
12. Dispositivo de infusión de medicamentos implantado.
13. Dispositivos metálicos implantados o fragmentos ferromagnéticos grandes en la cabeza o la parte superior del cuerpo (excluyendo alambre dental), o joyas/perforaciones que no se pueden quitar.
14. Implantes cocleares.
15. Enfermedad de la piel en los sitios de estimulación previstos
16. El consumo de más de cuatro unidades alcohólicas dentro de las 24 horas previas a la participación o cualquier droga recreativa dentro de las 48 horas previas a la participación.