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Modulação Ultrassônica Focada do Globo Pálido Interno na Esquizofrenia

12 de maio de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um teste piloto controlado por simulação de modulação de ultrassom focalizada do globo pálido interno na esquizofrenia

Este é um ensaio piloto cruzado de ordem aleatória de fase 2, controlado por simulação, de um único local, de PLIFUS visando o GPi correto em indivíduos com esquizofrenia. Doze indivíduos com esquizofrenia que relatam alucinações contínuas ou delírios de gravidade leve ou maior receberão uma sessão de PLIFUS e uma sessão de PLIFUS simulado em ordem aleatória, com uma semana de intervalo. Se nenhum efeito de PLIFUS for detectado nas medidas de conectividade funcional ou sintomas psicóticos nos primeiros quatro participantes, o estudo será alterado para 3 sessões de PLIFUS ou administração simulada durante 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos principais deste estudo são examinar a tolerabilidade do ultrassom focalizado pulsado de baixa intensidade (PLIFUS) e seus efeitos na função cerebral medida por conectividade funcional fMRI e resposta aos sintomas em indivíduos com esquizofrenia. Um dispositivo piezoelétrico de elemento único neuronavegado será utilizado para fornecer sonicação PLIFUS transcraniana de forma não invasiva ao globo pálido interno direito, uma região do cérebro implicada na esquizofrenia. O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade e tolerabilidade e determinar se o procedimento de sonicação produz efeitos no biomarcador de imagem e nos sintomas antes de prosseguir para os ensaios terapêuticos usando administração repetida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve relatar psicose atual, conforme definido por uma pontuação de > 4 em um dos seguintes itens de psicose na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS): desconfiança, alucinações, conteúdo de pensamento incomum ou grandiosidade continuamente por pelo menos 4 semanas.
  2. Deve ter um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme estabelecido por uma Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V (SCID).
  3. Se estiver tomando medicação antipsicótica, a dose deve permanecer inalterada por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Se não estiver tomando medicação antipsicótica, deve ter a intenção de não iniciar a medicação até após a conclusão do estudo (aproximadamente 2 semanas) - esta decisão deve ser considerada apropriada pelo psiquiatra da pesquisa e pelo clínico do participante.

  4. Se forem designadas do sexo feminino no nascimento e com potencial para engravidar, as pacientes devem

    • ter um teste de gravidez de urina negativo (todos os participantes designados do sexo feminino no nascimento, independentemente do potencial para engravidar, serão obrigados a enviar um teste de gravidez), E;
    • não estar amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo até 30 dias após a última visita de sonicação, E;
    • estar abstinente ou disposto a usar um método confiável de controle de natalidade desde a visita de triagem e continuar com o mesmo método até o término do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Abuso/dependência atual de substâncias que não sejam nicotina e THC (ou seja, álcool, anfetaminas, barbitúricos, etc.)

    • Uma triagem toxicológica de urina positiva (excluindo THC, antidepressivos tricíclicos ou benzodiazepínicos (se prescritos).
    • Transtorno moderado ou grave por uso de cannabis.
  2. Diagnóstico de transtorno de humor maior ou outro transtorno do Eixo I que não seja esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme.
  3. Ideação suicida atual ou recente - ideação suicida com intenção ou plano (indicada por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção Ideação Suicida do C-SSRS de linha de base) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião do investigador ou história de tentativa de suicídio.
  4. História de violência avaliada pelo Buss-Perry Aggression Questionnaire 45 e definida por contato físico violento ou ameaça com arma.
  5. Grávida ou amamentando ou teste de gravidez de urina positivo.
  6. Doença médica ou neurológica significativa pela história ou exame físico, incluindo transtorno convulsivo, história de perda de consciência com duração superior a 30 minutos relacionada a traumatismo craniano ou transtorno do desenvolvimento intelectual.
  7. Contra-indicação para ressonância magnética: implantes de metal, marca-passo ou outro metal no corpo ou piercings que não podem ser removidos ou claustrofobia. Indivíduos com tatuagens serão excluídos do exame de imagem se as tatuagens cobrirem mais de 5% da superfície do corpo, se a tatuagem for maior que 20 cm ou se a tatuagem estiver localizada no rosto, pescoço ou genitais. Indivíduos com contraindicação para ressonância magnética podem participar do estudo, mas serão excluídos do componente eletivo de ressonância magnética.
  8. Uma história ou cirurgia cerebral.
  9. História de episódio de síncope nos últimos 6 meses.
  10. Um marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas.
  11. Um neuroestimulador implantado.
  12. Dispositivo de infusão de medicamentos implantado.
  13. Dispositivos metálicos implantados ou grandes fragmentos ferromagnéticos na cabeça ou na parte superior do corpo (excluindo fios dentários) ou joias/piercings que não podem ser removidos.
  14. Implantes cocleares.
  15. Doença de pele em locais de estimulação pretendidos
  16. O consumo de mais de quatro unidades alcoólicas nas 24 horas anteriores à participação ou qualquer droga recreativa nas 48 horas anteriores à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom Focalizado Pulsado de Baixa Intensidade (PLIFUS), então Sham
Os participantes receberão sonicação PLIFUS na primeira visita de intervenção e, em seguida, sonicação simulada na segunda visita de intervenção. As visitas serão separadas por 1 semana. A sonicação em ambas as visitas será precedida e seguida por fMRI e um exame médico de saída. Sonication será entregue em um padrão de pulso ao longo de 10 minutos.
Dispositivo: PLIFUS
O sistema Sonicator-1000 fornecerá de forma não invasiva sonicações de ultrassom transcranianas que visam seletivamente áreas específicas do cérebro usando um sistema de neuronavegação e a ressonância magnética do cérebro do participante. Os parâmetros de sonicação seguem os padrões de regulamentação da FDA e da Comissão Técnica Eletrotécnica para ultrassom diagnóstico e terapêutico.
Outros nomes:
  • Sonicador-1000
Dispositivo: Sham PLIFUS
O tratamento Sham PLIFUS oferece ruído e experiência do paciente que é idêntico ao PLIFUS com sistema Sonicator-1000.
Dispositivo: Ressonância magnética
Um total de 5 ressonâncias magnéticas serão realizadas usando um Siemens 3T Prisma; uma antes da visita de intervenção e uma anterior e outra imediatamente após cada uma das duas visitas sonicação/simulação.
Outros nomes:
  • Siemens 3T Prisma
Experimental: Sham, então Pulsed Low Intensity Focused Ultrasound (PLIFUS)
Os participantes receberão sonicação simulada na primeira visita de intervenção e, em seguida, sonicação PLIFUS na segunda visita de intervenção. As visitas serão separadas por 1 semana. A sonicação em ambas as visitas será precedida e seguida por fMRI e um exame médico de saída. Sonication será entregue em um padrão de pulso ao longo de 10 minutos.
Dispositivo: PLIFUS
O sistema Sonicator-1000 fornecerá de forma não invasiva sonicações de ultrassom transcranianas que visam seletivamente áreas específicas do cérebro usando um sistema de neuronavegação e a ressonância magnética do cérebro do participante. Os parâmetros de sonicação seguem os padrões de regulamentação da FDA e da Comissão Técnica Eletrotécnica para ultrassom diagnóstico e terapêutico.
Outros nomes:
  • Sonicador-1000
Dispositivo: Sham PLIFUS
O tratamento Sham PLIFUS oferece ruído e experiência do paciente que é idêntico ao PLIFUS com sistema Sonicator-1000.
Dispositivo: Ressonância magnética
Um total de 5 ressonâncias magnéticas serão realizadas usando um Siemens 3T Prisma; uma antes da visita de intervenção e uma anterior e outra imediatamente após cada uma das duas visitas sonicação/simulação.
Outros nomes:
  • Siemens 3T Prisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Globus pallidus Interna (GPI) Conectividade funcional durante a visita de intervenção Plifus
Prazo: Imediatamente pré-sonicação e 10 minutos após a isonicação na intervenção visita 1 (dia 0) e intervenção Visita 2 (dia 7)
A alteração na conectividade funcional do GPI medida por ressonância magnética funcional (fMRI) capturou a pré-sonicação e 10 minutos após a isonicação durante a visita de intervenção do Plifus.
Imediatamente pré-sonicação e 10 minutos após a isonicação na intervenção visita 1 (dia 0) e intervenção Visita 2 (dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de classificação de alucinações auditivas (AHRS) da linha de base
Prazo: Linha de base, visita final do estudo (dia 14-16)
Uma escala de 7 itens desenvolvida para medir características específicas das alucinações auditivas (frequência, realidade, volume, número de vozes, comprimento, saliência atencional, nível de angústia). Cada item é classificado em uma escala Likert separada. A pontuação total, variando de 0 a 44, indica a gravidade geral das alucinações, com pontuações mais altas sugerindo sintomas mais graves.
Linha de base, visita final do estudo (dia 14-16)
Mudança nos delírios Experiência de avaliação de amostragem (DESA) da linha de base da linha de base
Prazo: Linha de base, visita final do estudo (dia 14-16)
Uma escala de 4 itens (convicção, angústia, preocupação, interrupção) usada para avaliar a experiência de momento a momento e detectar mudanças mais rápidas de ilusões. Os participantes devem classificar a mesma crença ilusória no momento em uma escala Likert de 7 pontos (1 (de forma alguma) a 7 (muito)). A pontuação total é a soma das respostas variando de 1-28; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base, visita final do estudo (dia 14-16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Doris Duke Charitable Foundation
The New York Community Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-00997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: [donald.goff@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para donald.goff@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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