Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky suplementace syrovátkového proteinu po půstu u dobrovolníků

9. prosince 2022 aktualizováno: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metabolické účinky suplementace syrovátkového proteinu po půstu u dobrovolníků: kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat časné metabolické účinky a odpověď akutní fáze perorálního čirého doplňku obsahujícího syrovátkový protein a sacharidy u mladých zdravých dobrovolníků během organické reakce vyvolané hladověním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují mladé zdravé dobrovolníky mužského pohlaví. V této kontrolované zkřížené klinické studii budou po 12hodinovém hladovění subjekty náhodně rozděleny tak, aby konzumovaly buď: a) 200 ml sacharidů obohacených o syrovátkový protein (CHO+WP; n=30); nebo b) 200 ml vody plus maltodextrin (skupina CHO, n=30); nebo c) zůstali nalačno (skupina Fast; n=30). Vzorky krve budou odebírány po 12 hodinách nalačno a tři hodiny po požití doplňků (nebo 3 hodiny nalačno ve skupině Fast) na stanovení hladiny glukózy v krvi; glykovaný hemoglobin; sérový inzulín; C-reaktivní protein; beta-hydroxybutyrát; triglyceridy; albumin; testy na chlór a sodík. Po dočasné sedmidenní přestávce bude provedena inverze skupin tak, aby všechny subjekty vstoupily do tří skupin. Skupina CHO+P bude pít čirý nezbytkový doplněk (698 mOsm/L) se 100% syrovátkovým proteinem izolovaným z celkových proteinů, s různými vitamíny (B1, B6, C, D, niacin a kyselina listová) s „citronovým čajem“. "příchuť (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brazílie). Vzorec neobsahuje laktózu ani lipidy; je formulován o objemu 200 ml, s kalorickou hustotou 1,28 kcal/ml; protein: 10g ve 200ml produktu (100% syrovátkový proteinový izolát); a sacharidy: 54 g ve 200 ml produktu (74 % glukózový sirup a 26 % maltodextrin); Skupina CHO obdrží čirý doplněk obsahující 200 ml vody v kombinaci s neochuceným 25 g 100% maltodextrinu (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brazílie) při 12,5% ředění (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Třetí skupina (Rychlá skupina; n=10) nebude konzumovat žádné jídlo ani doplněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brazílie, 78.118-000
        • Nábor
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Telefonní číslo: +55 653688-6111
          • E-mail: cep@univag.edu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži mladí zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení: nebo budou vyloučeny.

  • Jedinci s obezitou (vypočtený index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2)
  • Účastníci hlásící konzumaci alkoholických nápojů
  • Konzumace jakéhokoli výživového doplňku během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 12 hodin Fast - Fast Group
Účastníci budou pokračovat v rychlém stavu 12 hodin na odběr krve pro laboratorní testy
Doplněk stravy: Rychle
Rychlý stav 12 hodin
Aktivní komparátor: Doplněk sacharidů plus syrovátkové bílkoviny - skupina CHO+WP
Po 12 hodinách půstu účastníci odeberou vzorky krve a okamžitě vypijí perorální doplněk obsahující sacharidy a syrovátkový protein. Po 3 hodinách po požití budou vzorky krve znovu odebrány
Doplněk stravy: CHO+WP
Perorální doplněk obsahující sacharidy a syrovátkový protein
Komparátor placeba: Sacharidový doplněk – skupina CHO
Po 12 hodinách půstu účastníci odeberou vzorky krve a okamžitě vypijí perorální doplněk obsahující samotné sacharidy bez syrovátkové bílkoviny. Po 3 hodinách po požití budou vzorky krve znovu odebrány
Doplněk stravy: CHO
Perorální doplněk obsahující sacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového hydroxybutyrátu
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Hladiny hydroxybutyrátu v séru od 12 hodin nalačno 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna proteinů odezvy akutní fáze
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna sérového C reaktivního proteinu a albuminu z 12 hodin hladově (základní hodnota) na 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna indexu HOMA z 12 hodin hladově (základní hodnota) na 3 hodiny po požití perorálního doplňku
Změna z 12 hodin nalačno (základní hodnota) 3 hodiny po požití perorálního doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Mato Grosso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Univag Centro Universitário

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42481121.3.0000.5692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky, kteří jsou v kontaktu s vyšetřovatelem

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail na jose.aguilar@univag.edu.br

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení