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Efeitos Metabólicos da Suplementação de Whey Protein Após Jejum em Voluntários

9 de dezembro de 2022 atualizado por: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Efeitos Metabólicos da Suplementação de Whey Protein Após Jejum em Voluntários: Um Estudo Crossover Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos metabólicos precoces e a resposta de fase aguda de um suplemento oral claro contendo whey protein mais carboidratos em jovens voluntários saudáveis ​​durante a resposta orgânica induzida pelo jejum

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Neste ensaio clínico cruzado controlado, após um jejum de 12 horas, os indivíduos serão randomizados para consumir: a) 200ml de carboidratos enriquecidos com whey protein (CHO+WP; n=30); ou b) 200ml de água mais maltodextrina (grupo CHO, n=30); ou c) permaneceram em jejum (grupo Jejum; n=30). Amostras de sangue serão coletadas após jejum de 12h e três horas após a ingestão dos suplementos (ou jejum de 3h no grupo Jejum) para glicemia; Hemoglobina glicada; insulina sérica; Proteína C-reativa; beta-hidroxibutirato; triglicéridos; albumina; ensaios de cloro e sódio. Após um intervalo temporal de sete dias será realizada uma inversão dos grupos para que todos os sujeitos entrem nos três grupos. O grupo CHO+P tomará um suplemento claro não residual (698 mOsm/L) contendo 100% whey protein isolado de proteínas totais, com várias vitaminas (B1, B6, C, D, niacina e ácido fólico) com um "chá de limão " sabor (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasil). A fórmula não contém lactose ou lipídios; é formulado com volume de 200ml, com densidade calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g em 200ml do produto (100% whey protein isolado); e carboidrato: 54g em 200ml do produto (74% xarope de glicose e 26% maltodextrina); O grupo CHO receberá um suplemento transparente contendo 200 mL de água combinado com 25 g de maltodextrina 100% (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasil) sem sabor na diluição de 12,5% (101 mOsm/kg; 95kcal/200ml). O terceiro grupo (Grupo Jejum; n=10) não consumirá nenhum alimento ou suplemento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Recrutamento
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Contato:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Número de telefone: +55 653688-6111
          • E-mail: cep@univag.edu.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de exclusão: ou serão excluídos.

  • Indivíduos com obesidade (índice de massa corporal calculado acima de 30 kg/m2)
  • Participantes que relataram consumo de bebidas alcoólicas
  • Consumo de qualquer suplemento nutricional durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: 12 horas de Jejum - Grupo de Jejum
Os participantes seguirão em jejum de 12 horas para coleta de sangue para exames laboratoriais
Suplemento dietético: Rápido
Condição rápida de 12 horas
Comparador Ativo: Suplemento de carboidratos e proteína de soro de leite - grupo CHO+WP
Após 12 horas de jejum, os participantes coletarão amostras de sangue e imediatamente beberão um suplemento oral contendo carboidratos mais proteína de soro de leite. Após 3 horas da ingestão do suplemento, amostras de sangue serão coletadas novamente
Suplemento dietético: CHO+WP
Suplemento oral contendo carboidratos mais proteína de soro de leite
Comparador de Placebo: Suplemento de carboidratos - grupo CHO
Após 12 horas de jejum, os participantes coletarão amostras de sangue e imediatamente beberão um suplemento oral contendo apenas carboidratos sem proteína de soro de leite. Após 3 horas da ingestão do suplemento, amostras de sangue serão coletadas novamente
Suplemento dietético: CHO
Suplemento oral contendo carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no hidroxibutirato sérico
Prazo: Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Níveis séricos de hidroxibutirato de 12 horas de jejum a 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Alteração nas proteínas de resposta de fase aguda
Prazo: Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Mudança de proteína C reativa sérica e albumina de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Alteração do índice HOMA de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral
Mudança de 12 horas de jejum (basal) para 3 horas após a ingestão do suplemento oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Mato Grosso

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Univag Centro Universitário

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 42481121.3.0000.5692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com os pesquisadores que entrarem em contato com o investigador

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail do jose.aguilar@univag.edu.br

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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