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Efectos metabólicos de la suplementación con proteína de suero después del ayuno en voluntarios

9 de diciembre de 2022 actualizado por: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Efectos metabólicos de la suplementación con proteína de suero después del ayuno en voluntarios: un ensayo cruzado aleatorio controlado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos metabólicos tempranos y la respuesta de fase aguda de un suplemento claro oral que contiene proteína de suero más carbohidratos en voluntarios jóvenes sanos durante la respuesta orgánica inducida por el ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a jóvenes voluntarios sanos de sexo masculino. En este ensayo clínico cruzado controlado, después de un ayuno de 12 horas, los sujetos serán aleatorizados para consumir: a) 200 ml de carbohidratos enriquecidos con proteína de suero (CHO+WP; n=30); ob) 200 ml de agua más maltodextrina (grupo CHO, n=30); o c) permaneció en ayunas (grupo Fast; n=30). Se tomarán muestras de sangre después de 12 horas de ayuno y tres horas después de la ingestión de los suplementos (o 3 horas de ayuno en el grupo de ayuno) para la glucosa en sangre; hemoglobina glicosilada; insulina sérica; Proteína C-reactiva; beta-hidroxibutirato; triglicéridos; albúmina; Ensayos de cloro y sodio. Luego de una pausa temporal de siete días se realizará una inversión de los grupos para que todos los sujetos ingresen en los tres grupos. El Grupo CHO+P beberá un suplemento claro no residual (698 mOsm/L) con 100% de proteína de suero aislada de proteínas totales, con varias vitaminas (B1, B6, C, D, niacina y ácido fólico) con un "té de limón". sabor (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasil). La fórmula no contiene lactosa ni lípidos; está formulado con un volumen de 200ml, con una densidad calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g en 200ml del producto (100% aislado de proteína de suero); y carbohidratos: 54g en 200ml del producto (74% jarabe de glucosa y 26% maltodextrina); El grupo CHO recibirá un suplemento claro que contiene 200 ml de agua combinado con 25 g de maltodextrina 100 % sin sabor (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasil) a una dilución del 12,5 % (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). El tercer grupo (grupo Fast; n=10) no consumirá ningún alimento ni suplemento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Reclutamiento
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Contacto:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Número de teléfono: +55 653688-6111
          • Correo electrónico: cep@univag.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos jóvenes masculinos

Criterios de exclusión: o serán excluidos.

  • Individuos con obesidad (índice de masa corporal calculado por encima de 30 kg/m2)
  • Participantes que reportaron consumo de bebidas alcohólicas
  • Consumo de algún suplemento nutricional durante el periodo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Rápido de 12 horas - Grupo Rápido
Los participantes procederán en condiciones rápidas de 12 horas para la extracción de sangre para ensayos de laboratorio.
Suplemento dietético: Rápido
Condición rápida de 12 horas.
Comparador activo: Suplemento de carbohidratos más proteína de suero - grupo CHO+WP
Después de 12 horas de ayuno, los participantes recolectarán muestras de sangre e inmediatamente tomarán un suplemento oral que contiene carbohidratos más proteína de suero. Después de 3 horas de ingerir el suplemento, se recolectarán muestras de sangre nuevamente.
Suplemento dietético: CHO+WP
Suplemento oral que contiene carbohidratos más proteína de suero
Comparador de placebos: Suplemento de carbohidratos - grupo CHO
Después de 12 horas de ayuno, los participantes recolectarán muestras de sangre e inmediatamente beberán un suplemento oral que contenga solo carbohidratos sin proteína de suero. Después de 3 horas de ingerir el suplemento, se recolectarán muestras de sangre nuevamente.
Suplemento dietético: CHO
Suplemento oral que contiene carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el hidroxibutirato sérico
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Niveles séricos de hidroxibutirato de 12 horas de ayuno a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio en las proteínas de respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio de proteína C reactiva sérica y albúmina de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral
Cambio del índice HOMA de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingestión del suplemento oral
Cambio de 12 horas de ayuno (línea de base) a 3 horas después de la ingesta del suplemento oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Mato Grosso

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Univag Centro Universitário

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 42481121.3.0000.5692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que se pongan en contacto con el investigador.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico do jose.aguilar@univag.edu.br

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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