Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av myseproteintilskudd etter faste hos frivillige

9. desember 2022 oppdatert av: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metabolske effekter av myseproteintilskudd etter faste hos frivillige: En kontrollert randomisert crossover-forsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke de tidlige metabolske effektene og akuttfaseresponsen av et oralt klart supplement som inneholder myseprotein pluss karbohydrater hos unge friske frivillige under faste-indusert organisk respons

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere unge mannlige friske frivillige. I denne kontrollerte kliniske crossover-studien, etter en 12-timers faste, vil forsøkspersonene bli randomisert til å konsumere enten: a) 200 ml karbohydrater beriket med myseprotein (CHO+WP; n=30); eller b) 200 ml vann pluss maltodekstrin (CHO-gruppe, n=30); eller c) forble fastende (Fast gruppe; n=30). Blodprøver vil bli tatt etter 12 timers faste og tre timer etter inntak av kosttilskuddene (eller 3 timers faste i Fast-gruppen) for blodsukker; glykert hemoglobin; seruminsulin; C-reaktivt protein; beta-hydroksybutyrat; triglyserider; albumin; klor- og natriumanalyser. Etter en tidsmessig pause på syv dager vil en inversjon av gruppene utføres slik at alle forsøkspersoner ble delt inn i de tre gruppene. Gruppe CHO+P vil drikke et klart ikke-resttilskudd (698 mOsm/L) med 100 % myseprotein isolert fra totale proteiner, med forskjellige vitaminer (B1, B6, C, D, niacin og folsyre) med en "sitronte " smak (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasil). Formelen inneholder ingen laktose eller lipider; er formulert med et volum på 200ml, med en kaloritetthet på 1,28kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml av produktet (100 % myseproteinisolat); og karbohydrat: 54 g i 200 ml av produktet (74 % glukosesirup og 26 % maltodekstrin); Gruppe CHO vil motta et klart tilskudd som inneholder 200 ml vann kombinert med 25 g uten smakstilsetning av 100 % maltodekstrin (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasil) med 12,5 % fortynning (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Den tredje gruppen (Rask gruppe; n=10) vil ikke spise mat eller kosttilskudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Rekruttering
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige unge friske frivillige

Ekskluderingskriterier: eller vil bli ekskludert.

  • Personer med fedme (beregnet kroppsmasseindeks over 30 kg/m2)
  • Deltakere rapporterer inntak av alkoholholdige drikkevarer
  • Inntak av eventuelt kosttilskudd i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: 12 timer Rask - Rask Gruppe
Deltakerne vil fortsette i 12 timers rask tilstand for blodprøvetaking for laboratorieanalyser
Kosttilskudd: Rask
Rask tilstand på 12 timer
Aktiv komparator: Karbohydrat pluss myseproteintilskudd - CHO+WP gruppe
Etter 12 timer raskt vil deltakerne samle blodprøver og umiddelbart drikke et oralt tilskudd som inneholder karbohydrater pluss myseprotein. Etter 3 timer med inntak vil tilskuddsblodprøvene bli tatt igjen
Kosttilskudd: CHO+WP
Oralt tilskudd som inneholder karbohydrater pluss myseprotein
Placebo komparator: Karbohydrattilskudd - CHO-gruppe
Etter 12 timer raskt vil deltakerne samle blodprøver og umiddelbart drikke et oralt tilskudd som inneholder karbohydrater alene uten myseprotein. Etter 3 timer med inntak vil tilskuddsblodprøvene bli tatt igjen
Kosttilskudd: CHO
Oralt kosttilskudd som inneholder karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumhydroksybutyrat
Tidsramme: Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Serumhydroksybutyratnivåer fra 12 timer fast 3 timer etter inntak av oralt tilskudd
Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Endring i akuttfaseresponsproteiner
Tidsramme: Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Endring av serum C-reaktivt protein og albumin fra 12 timer raskt (baseline) til 3 timer etter inntak av oralt tilskudd
Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Endring av HOMA-indeksen fra 12 timer raskt (grunnlinje) til 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet
Bytt fra 12 timers faste (baseline) 3 timer etter inntak av det orale tilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Mato Grosso

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Univag Centro Universitário

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 42481121.3.0000.5692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med forskere som tar kontakt med etterforskeren

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til jose.aguilar@univag.edu.br

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger