Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты добавок сывороточного протеина после голодания у добровольцев

9 декабря 2022 г. обновлено: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Метаболические эффекты добавок сывороточного протеина после голодания у добровольцев: контролируемое рандомизированное перекрестное исследование

Это исследование направлено на изучение ранних метаболических эффектов и острой фазы реакции на пероральную прозрачную добавку, содержащую сывороточный белок плюс углеводы, у молодых здоровых добровольцев во время органической реакции, вызванной голоданием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут набирать молодых здоровых добровольцев мужского пола. В этом контролируемом перекрестном клиническом исследовании после 12-часового голодания испытуемые будут рандомизированы для употребления: а) 200 мл углеводов, обогащенных сывороточным белком (CHO+WP; n=30); или б) 200 мл воды плюс мальтодекстрин (группа СНО, n=30); или c) оставались натощак (группа Fast; n=30). Образцы крови будут собираться после 12-часового голодания и через три часа после приема добавок (или 3-часового голодания в группе голодания) для определения уровня глюкозы в крови; гликированный гемоглобин; сывороточный инсулин; С-реактивный белок; бета-гидроксибутират; триглицериды; альбумин; анализы на хлор и натрий. После временного перерыва в семь дней будет выполнена инверсия групп, чтобы все субъекты попали в три группы. Группа CHO+P будет пить прозрачную безостаточную добавку (698 мОсм/л), содержащую 100% сывороточный белок, выделенный из общего белка, с различными витаминами (B1, B6, C, D, ниацин и фолиевая кислота) с «лимонным чаем». вкус (Nutren Fresh; Nestle, Сан-Паулу, Бразилия). Формула не содержит лактозы или липидов; имеет объем 200 мл, калорийность 1,28 ккал/мл; белок: 10 г на 200 мл продукта (100% изолят сывороточного протеина); и углеводы: 54 г в 200 мл продукта (74% глюкозного сиропа и 26% мальтодекстрина); Группа CHO получит прозрачную добавку, содержащую 200 мл воды в сочетании с 25 г 100% мальтодекстрина без вкусовых добавок (CarboCH - Prodiet, Куритиба, Бразилия) в разбавлении 12,5% (101 мОсм/кг; 95 ккал/200 мл). Третья группа (группа Fast, n = 10) не будет потреблять никакой пищи или пищевых добавок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jose Nascimento, MD, PhD
  • Номер телефона: +5565999815388
  • Электронная почта: jose.aguilar@univag.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Бразилия, 78.118-000
        • Рекрутинг
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Контакт:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Номер телефона: +55 653688-6111
          • Электронная почта: cep@univag.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Молодые здоровые добровольцы мужского пола

Критерии исключения: или будут исключены.

  • Лица с ожирением (расчетный индекс массы тела выше 30 кг/м2)
  • Участники сообщают об употреблении алкогольных напитков
  • Потребление любых пищевых добавок в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: 12 часов Fast - Fast Group
Участники пройдут в 12-часовом быстром режиме для сбора крови для лабораторных анализов.
Диетическая добавка: Быстрый
Быстрое состояние 12 часов
Активный компаратор: Добавка с углеводами и сывороточным белком - группа CHO+WP
Через 12 часов участники голодания возьмут образцы крови и сразу же выпьют пероральную добавку, содержащую углеводы и сывороточный белок. Через 3 часа после приема пробы крови будут снова взяты.
Диетическая добавка: ЧО+ВП
Пероральная добавка, содержащая углеводы плюс сывороточный протеин
Плацебо Компаратор: Углеводная добавка - группа CHO
Через 12 часов участники голодания возьмут образцы крови и сразу же выпьют пероральную добавку, содержащую только углеводы без сывороточного белка. Через 3 часа после приема пробы крови будут снова взяты.
Диетическая добавка: ЧО
Пероральная добавка, содержащая углеводы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания гидроксибутирата в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Уровни гидроксибутирата в сыворотке от 12 часов голодания до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение белков острой фазы ответа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение сывороточного С-реактивного белка и альбумина с 12 часов натощак (исходный уровень) до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки
Изменение индекса HOMA с 12 часов голодания (базовый уровень) до 3 часов после приема пероральной добавки
Изменение по сравнению с 12-часовым голоданием (базовый уровень) через 3 часа после приема пероральной добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Mato Grosso

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Univag Centro Universitário

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 42481121.3.0000.5692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет передан исследователям, которые свяжутся с исследователем

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

электронная почта jose.aguilar@univag.edu.br

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками