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Effetti metabolici dell'integrazione di proteine ​​​​del siero di latte dopo il digiuno nei volontari

9 dicembre 2022 aggiornato da: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Effetti metabolici dell'integrazione di proteine ​​​​del siero di latte dopo il digiuno nei volontari: una prova incrociata randomizzata controllata

Questo studio si propone di indagare gli effetti metabolici precoci e la risposta di fase acuta di un integratore orale chiaro contenente proteine ​​​​del siero di latte più carboidrati in giovani volontari sani durante la risposta organica indotta dal digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno giovani volontari maschi sani. In questo studio clinico crossover controllato, dopo un digiuno di 12 ore, i soggetti saranno randomizzati a consumare: a) 200 ml di carboidrati arricchiti con proteine ​​del siero di latte (CHO+WP; n=30); oppure b) 200 ml di acqua più maltodestrina (gruppo CHO, n=30); oppure c) è rimasto a digiuno (gruppo Fast; n=30). I campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno e tre ore dopo l'ingestione degli integratori (o 3 ore di digiuno nel gruppo Fast) per la glicemia; emoglobina glicata; insulina sierica; Proteina C-reattiva; beta-idrossibutirrato; trigliceridi; albumina; analisi del cloro e del sodio. Dopo una pausa temporale di sette giorni si effettuerà un'inversione dei gruppi così tutti i soggetti iscritti nei tre gruppi. Il gruppo CHO+P berrà un integratore trasparente non residuo (698 mOsm/L) avente il 100% di proteine ​​del siero di latte isolate dalle proteine ​​totali, con varie vitamine (B1, B6, C, D, niacina e acido folico) con un "tè al limone " sapore (Nutren Fresh; Nestlé, San Paolo, Brasile). La formula non contiene lattosio o lipidi; è formulato con un volume di 200ml, con una densità calorica di 1.28kcal/ml; proteine: 10g in 200ml di prodotto (100% proteine ​​isolate del siero di latte); e carboidrati: 54g in 200ml di prodotto (74% sciroppo di glucosio e 26% maltodestrina); Il gruppo CHO riceverà un integratore trasparente contenente 200 ml di acqua combinato con 25 g non aromatizzati di maltodestrina al 100% (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brasile) al 12,5% di diluizione (101 mOsm/kg; 95kcal/200ml). Il terzo gruppo (gruppo Fast; n=10) non consumerà alcun alimento o integratore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasile, 78.118-000
        • Reclutamento
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Contatto:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Numero di telefono: +55 653688-6111
          • Email: cep@univag.edu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani volontari maschi sani

Criteri di esclusione: o saranno esclusi.

  • Individui con obesità (indice di massa corporea calcolato superiore a 30 kg/m2)
  • Partecipanti che segnalano il consumo di bevande alcoliche
  • Consumo di qualsiasi integratore alimentare durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: 12 ore Fast - Fast Group
I partecipanti procederanno in condizioni veloci di 12 ore per la raccolta del sangue per le analisi di laboratorio
Integratore alimentare: Veloce
Condizione veloce di 12 ore
Comparatore attivo: Integratore di carboidrati più proteine ​​del siero del latte - gruppo CHO+WP
Dopo 12 ore di digiuno i partecipanti raccoglieranno campioni di sangue e berranno immediatamente un integratore orale contenente carboidrati più proteine ​​del siero di latte. Dopo 3 ore dall'ingestione dell'integratore verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue
Integratore alimentare: CHO+WP
Integratore orale a base di carboidrati più proteine ​​del siero di latte
Comparatore placebo: Integratore di carboidrati - gruppo CHO
Dopo 12 ore di digiuno i partecipanti raccoglieranno campioni di sangue e berranno immediatamente un integratore orale contenente solo carboidrati senza proteine ​​del siero di latte. Dopo 3 ore dall'ingestione dell'integratore verranno prelevati nuovamente i campioni di sangue
Integratore alimentare: CHO
Integratore orale contenente carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idrossibutirrato sierico
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Livelli sierici di idrossi butirrato da 12 ore a digiuno a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Variazione delle proteine ​​di risposta della fase acuta
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Modifica della proteina C reattiva sierica e dell'albumina da 12 ore a digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Modifica dell'indice HOMA da 12 ore a digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale
Passare da 12 ore di digiuno (basale) a 3 ore dopo l'ingestione del supplemento orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Mato Grosso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Univag Centro Universitário

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42481121.3.0000.5692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori che contattano lo sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail a jose.aguilar@univag.edu.br

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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