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Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Metabolische Wirkungen der Wheyprotein-Supplementierung nach dem Fasten bei Freiwilligen: Eine kontrollierte randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die frühen metabolischen Wirkungen und die Akutphasenreaktion eines oralen klaren Nahrungsergänzungsmittels, das Molkenprotein plus Kohlenhydrate enthält, bei jungen gesunden Freiwilligen während einer fasteninduzierten organischen Reaktion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden junge, männliche, gesunde Freiwillige einschreiben. In dieser kontrollierten klinischen Crossover-Studie werden die Probanden nach 12-stündigem Fasten randomisiert entweder a) 200 ml Kohlenhydrate, angereichert mit Molkenprotein (CHO+WP; n=30); oder b) 200 ml Wasser plus Maltodextrin (CHO-Gruppe, n=30); oder c) blieben nüchtern (Fast-Gruppe; n=30). Blutproben werden nach 12 Stunden Fasten und drei Stunden nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel (oder 3 Stunden Fasten in der Fast-Gruppe) für den Blutzucker entnommen; glykiertes Hämoglobin; Seruminsulin; C-reaktives Protein; beta-Hydroxybutyrat; Triglyceride; Albumin; Chlor- und Natriumanalysen. Nach einer zeitlichen Pause von sieben Tagen wird eine Umkehrung der Gruppen durchgeführt, sodass alle Probanden in die drei Gruppen aufgenommen werden. Die Gruppe CHO+P trinkt ein klares, rückstandsfreies Supplement (698 mOsm/L) mit 100 % Molkenprotein, isoliert aus Gesamtproteinen, mit verschiedenen Vitaminen (B1, B6, C, D, Niacin und Folsäure) mit einem „Zitronentee“. "Geschmack (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brasilien). Die Formel enthält keine Laktose oder Lipide; ist mit einem Volumen von 200 ml formuliert, mit einer Kaloriendichte von 1,28 kcal/ml; Protein: 10 g in 200 ml des Produkts (100 % Molkenproteinisolat); und Kohlenhydrate: 54 g in 200 ml des Produkts (74 % Glukosesirup und 26 % Maltodextrin); Gruppe CHO erhält eine klare Ergänzung mit 200 ml Wasser kombiniert mit 25 g geschmacksneutralem 100 % Maltodextrin (CarboCH – Prodiet, Curitiba, Brasilien) in einer Verdünnung von 12,5 % (101 mOsm/kg; 95 kcal/200 ml). Die dritte Gruppe (Fast-Gruppe; n = 10) nimmt keine Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche junge gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien: oder werden ausgeschlossen.

  • Personen mit Adipositas (berechneter Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
  • Teilnehmer berichten über den Konsum von alkoholischen Getränken
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: 12 Stunden Fast - Fast Group
Die Teilnehmer werden in 12 Stunden schnellem Zustand zur Blutentnahme für Labortests fortfahren
Nahrungsergänzungsmittel: Schnell
Schneller Zustand von 12 Stunden
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat plus Wheyprotein-Ergänzung – CHO+WP-Gruppe
Nach 12 Stunden fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das Kohlenhydrate plus Molkenprotein enthält. Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
Nahrungsergänzungsmittel: CHO+WP
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen mit Kohlenhydraten und Molkenprotein
Placebo-Komparator: Kohlenhydratergänzung - CHO-Gruppe
Nach 12 Stunden Fasten nehmen die Teilnehmer Blutproben und trinken sofort ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das nur Kohlenhydrate ohne Molkenprotein enthält. Nach 3 Stunden Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels werden erneut Blutproben entnommen
Nahrungsergänzungsmittel: CHO
Kohlenhydrathaltige Nahrungsergänzung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hydroxybutyrats im Serum
Zeitfenster: Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Hydroxybutyratspiegel im Serum ab 12 Stunden nüchtern bis 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Wechsel von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung der Akute-Phase-Response-Proteine
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins und Albumins von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) bis 3 Stunden nach Einnahme der oralen Ergänzung
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Änderung des HOMA-Index von 12 Stunden nüchtern (Grundlinie) auf 3 Stunden nach Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels
Änderung von 12 Stunden Fasten (Grundlinie) 3 Stunden nach der Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Mato Grosso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Univag Centro Universitário

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42481121.3.0000.5692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die Kontakt mit dem Ermittler haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an jose.aguilar@univag.edu.br

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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