Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne suplementacji białka serwatki po poście u ochotników

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Efekty metaboliczne suplementacji białkiem serwatki po poście u ochotników: kontrolowana, randomizowana próba krzyżowa

To badanie ma na celu zbadanie wczesnych efektów metabolicznych i odpowiedzi ostrej fazy doustnego klarownego suplementu zawierającego białko serwatkowe i węglowodany u młodych zdrowych ochotników podczas odpowiedzi organicznej wywołanej postem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą młodych, zdrowych ochotników płci męskiej. W tym kontrolowanym krzyżowym badaniu klinicznym, po 12-godzinnym poście, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia: a) 200 ml węglowodanów wzbogaconych białkiem serwatki (CHO+WP; n=30); lub b) 200 ml wody plus maltodekstryna (grupa CHO, n=30); lub c) pozostał na czczo (grupa Fast; n=30). Próbki krwi zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo i 3 godzinach po spożyciu suplementów (lub 3 godzinach na czczo w grupie na czczo) na poziom glukozy we krwi; hemoglobina glikowana; insulina w surowicy; białko C-reaktywne; beta-hydroksymaślan; trójglicerydy; albumina; oznaczenia chloru i sodu. Po czasowej przerwie trwającej siedem dni nastąpi odwrócenie grup, tak aby wszyscy badani zostali umieszczeni w trzech grupach. Grupa CHO+P będzie pić klarowny bezresztkowy suplement (698 mOsm/L) zawierający 100% białka serwatkowego wyizolowanego z białek całkowitych, z różnymi witaminami (B1, B6, C, D, niacyną i kwasem foliowym) z „herbatą cytrynową "smak (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brazylia). Formuła nie zawiera laktozy ani lipidów; jest sformułowany w objętości 200 ml, o gęstości kalorycznej 1,28 kcal/ml; białko: 10g w 200ml produktu (100% izolat białka serwatki); i węglowodany: 54g w 200ml produktu (74% syrop glukozowy i 26% maltodekstryna); Grupa CHO otrzyma klarowny suplement zawierający 200 ml wody połączonej z 25 g niearomatyzowanej 100% maltodekstryny (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brazylia) w rozcieńczeniu 12,5% (101 mOsm/kg; 95kcal/200ml). Trzecia grupa (szybka grupa; n=10) nie będzie spożywać żadnego jedzenia ani suplementów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brazylia, 78.118-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi, zdrowi ochotnicy płci męskiej

Kryteria wykluczenia: lub zostanie wykluczony.

  • Osoby z otyłością (obliczony wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
  • Uczestnicy zgłaszający spożycie napojów alkoholowych
  • Spożycie jakiegokolwiek suplementu diety w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: 12 godzin Szybko - Szybka Grupa
Uczestnicy w ciągu 12 godzin w trybie ekspresowym przystąpią do pobierania krwi do badań laboratoryjnych
Suplement diety: Szybki
Szybki stan 12 godzin
Aktywny komparator: Odżywka węglowodanowo-białkowa z grupy CHO+WP
Po 12 godzinach postu uczestnicy pobiorą próbki krwi i od razu wypiją doustną odżywkę zawierającą węglowodany plus białko serwatkowe. Po 3 godzinach przyjmowania suplementu próbki krwi zostaną ponownie pobrane
Suplement diety: CHO+WP
Odżywka doustna zawierająca węglowodany plus białko serwatkowe
Komparator placebo: Odżywka węglowodanowa - grupa CHO
Po 12 godzinach postu uczestnicy pobiorą próbki krwi i od razu wypiją doustną odżywkę zawierającą same węglowodany bez białka serwatki. Po 3 godzinach przyjmowania suplementu próbki krwi zostaną ponownie pobrane
Suplement diety: CHO
Doustny suplement zawierający węglowodany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hydroksymaślanu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z 12-godzinnego postu (poziom wyjściowy) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu
Poziomy hydroksymaślanu w surowicy od 12 godzin na czczo do 3 godzin po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana z 12-godzinnego postu (poziom wyjściowy) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana białek odpowiedzi ostrej fazy
Ramy czasowe: Zmiana z 12 godzin na czczo (wartość wyjściowa) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana stężenia białka reaktywnego C i albuminy w surowicy z 12 godzin na czczo (wartość wyjściowa) do 3 godzin po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana z 12 godzin na czczo (wartość wyjściowa) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana z 12 godzin na czczo (wartość wyjściowa) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana indeksu HOMA od 12 godzin na czczo (wyjściowo) do 3 godzin po przyjęciu doustnego suplementu
Zmiana z 12 godzin na czczo (wartość wyjściowa) w 3 godziny po przyjęciu doustnego suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Mato Grosso

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Univag Centro Universitário

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42481121.3.0000.5692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione naukowcom, którzy kontaktują się z badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do jose.aguilar@univag.edu.br

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami