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Effets métaboliques de la supplémentation en protéines de lactosérum après le jeûne chez des volontaires

9 décembre 2022 mis à jour par: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Effets métaboliques de la supplémentation en protéines de lactosérum après le jeûne chez des volontaires : un essai croisé randomisé contrôlé

Cette étude vise à étudier les effets métaboliques précoces et la réponse de phase aiguë d'un supplément clair oral contenant des protéines de lactosérum et des glucides chez de jeunes volontaires sains pendant la réponse organique induite par le jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront de jeunes hommes volontaires sains. Dans cet essai clinique croisé contrôlé, après un jeûne de 12 heures, les sujets seront randomisés pour consommer soit : a) 200 ml de glucides enrichis en protéines de lactosérum (CHO+WP ; n=30) ; ou b) 200 ml d'eau plus maltodextrine (groupe CHO, n = 30); ou c) est resté à jeun (groupe Fast ; n = 30). Des échantillons de sang seront prélevés après 12h de jeûne et trois heures après l'ingestion des suppléments (ou 3h de jeûne dans le groupe Fast) pour la glycémie ; hémoglobine glyquée; insuline sérique; Protéine C-réactive; bêta-hydroxybutyrate; triglycérides; albumine; dosages de chlore et de sodium. Après une pause temporelle de sept jours une inversion des groupes sera effectuée donc tous les sujets inscrits dans les trois groupes. Le groupe CHO+P boira un supplément clair non résiduel (698 mOsm/L) ayant 100% de protéines de lactosérum isolées des protéines totales, avec diverses vitamines (B1, B6, C, D, niacine et acide folique) avec un "thé au citron " (Nutren Fresh; Nestlé, São Paulo, Brésil). La formule ne contient ni lactose ni lipides; est formulé avec un volume de 200 ml, avec une densité calorique de 1,28 kcal/ml ; protéines : 10 g dans 200 ml de produit (100 % d'isolat de protéines de lactosérum) ; et glucides : 54 g dans 200 ml de produit (74 % de sirop de glucose et 26 % de maltodextrine) ; Le groupe CHO recevra un supplément clair contenant 200 ml d'eau combinée à 25 g de maltodextrine 100 % non aromatisée (CarboCH - Prodiet, Curitiba, Brésil) à une dilution de 12,5 % (101 mOsm/kg ; 95 kcal/200 ml). Le troisième groupe (groupe Rapide ; n=10) ne consommera aucun aliment ou supplément.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brésil, 78.118-000
        • Recrutement
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
        • Contact:
          • Thais C Dombroski, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 653688-6111
          • E-mail: cep@univag.edu.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes volontaires sains de sexe masculin

Critères d'exclusion : ou sera exclu.

  • Personnes obèses (indice de masse corporelle calculé supérieur à 30 kg/m2)
  • Participants déclarant avoir consommé des boissons alcoolisées
  • Consommation de tout supplément nutritionnel pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: 12 heures Rapide - Groupe Rapide
Les participants procéderont dans des conditions rapides de 12 heures pour la collecte de sang pour les tests de laboratoire
Complément alimentaire: Vite
État rapide de 12 heures
Comparateur actif: Supplément de glucides et de protéines de lactosérum - groupe CHO+WP
Après 12 heures de jeûne, les participants prélèveront des échantillons de sang et boiront immédiatement un supplément oral contenant des glucides et des protéines de lactosérum. Après 3 heures d'ingestion du supplément, des échantillons de sang seront à nouveau prélevés
Complément alimentaire: CHO+WP
Supplément oral contenant des glucides et des protéines de lactosérum
Comparateur placebo: Supplément glucidique - groupe CHO
Après 12 heures de jeûne, les participants prélèveront des échantillons de sang et boiront immédiatement un supplément oral contenant uniquement des glucides sans protéines de lactosérum. Après 3 heures d'ingestion du supplément, des échantillons de sang seront à nouveau prélevés
Complément alimentaire: CHO
Supplément oral contenant des glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hydroxybutyrate sérique
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
Taux sériques d'hydroxybutyrate à partir de 12 heures de jeûne jusqu'à 3 heures après l'ingestion d'un supplément oral
Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
Modification des protéines de réponse de phase aiguë
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
Changement de la protéine C réactive sérique et de l'albumine de 12 heures à jeun (ligne de base) à 3 heures après l'ingestion du supplément oral
Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral
Changement de l'indice HOMA de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du supplément oral
Passer de 12 heures de jeûne (baseline) à 3 heures après l'ingestion du complément oral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Mato Grosso

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Univag Centro Universitário

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose E Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 42481121.3.0000.5692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs qui entrent en contact avec l'investigateur

Délai de partage IPD

1 année

Critères d'accès au partage IPD

envoyer un e-mail à jose.aguilar@univag.edu.br

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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