Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u pacientů s akutní revmatickou horečkou (AGRAF-2)

9. června 2024 aktualizováno: African Academy of Methodology and Statistics

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rituximabu u pacientů s akutní revmatickou horečkou v Africe

Akutní revmatická horečka je autoimunitní zánětlivý postinfekční syndrom, způsobený především streptokokem typu A. Je charakterizována jako nedostatečná imunitní odpověď. Může vyvolat karditidu v kombinaci s kloubními, kožními a neurologickými příznaky. Pouze karditida, převládající u 60 % akutních revmatických onemocnění, může vyvolat chlopenní následky, které definují revmatickou kardiopatii. Antibioterapie na bázi penicilinu je standardní léčbou jak akutní revmatické horečky, tak její prevencí. Ačkoli žádná protizánětlivá léčba neprokázala svou účinnost, protizánětlivá léčba se steroidy nebo bez nich se podává v akutní epizodě ARF. Doposud prokázaly účinnost pouze preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní revmatická horečka je autoimunitní zánětlivý postinfekční syndrom, způsobený především streptokokem typu A. Je charakterizována jako nedostatečná imunitní odpověď. Může vyvolat karditidu (která spojuje chlopenní netěsnosti, poruchy převodního systému srdce a perikardiální příznaky) v kombinaci s kloubními, kožními a neurologickými příznaky. Pouze karditida, převládající u 60 % akutních revmatických onemocnění, může vyvolat chlopenní následky, které definují revmatickou kardiopatii. Prevalence akutního revmatického onemocnění (ARD) přibližně 6 případů na 1000 dětí v zemích subsaharské Afriky, zatímco prevalence ve vyspělých zemích je méně než případ na 100 000 dětí, s roční incidencí 470 000 případů a téměř 230 000 úmrtí ročně po celém světě. Karditida postihuje 15 až 20 milionů lidí na celém světě, většinou děti a mladé dospělé ze zemí s nízkými a středními příjmy. Tato prevalence může být podceněna. V roce 2007 náš tým provedl studii v Mosambiku a Kambodži, která zdůraznila, že prostřednictvím screeningu založeného na systematické echokardiografii u dětí z několika škol měly přibližně 2/3 z nich asymptomatické a neznámé srdeční léze, které nelze vyšetřovat pouze klinickým vyšetřením. zkouška. Úloha lymfocytů typu B (B lymfocytů) ve fyziopatologii autoimunitních onemocnění je v současné době široce akceptována a u některých autoimunitních onemocnění ospravedlňuje použití terapeutik, která cílí na B buňky a ničí je. Rituximab je CD-20-specifická monoklonální chimérická protilátka indikovaná k léčbě B lymfomů, kde její účinnost a bezpečnost změnily léčbu těchto onemocnění. V poslední době se předpokládá použití Rituximabu u autoimunitních onemocnění. Antibioterapie na bázi penicilinu je standardní léčbou jak akutní revmatické horečky, tak její prevencí. Ačkoli žádná protizánětlivá léčba neprokázala svou účinnost, protizánětlivá léčba se steroidy nebo bez nich se podává v akutní epizodě ARF. Doposud prokázaly účinnost pouze preventivní strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku mezi >= 5 a < 17 let;
  • Diagnostikovaná akutní revmatická horečka s alespoň jednou progresivní revmatickou chlopenní lézí potvrzená srdeční echografií.
  • Informovaný souhlas, podepsaný a datovaný oběma rodiči nebo zákonnými zástupci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Současná aktivní infekce, jako je HIV, hepatitida B, C, tuberkulóza, virus Epstein-Barrové (EBV), nebo anamnéza častých, neobvyklých nebo závažných infekcí;
  • Patologie, které pravděpodobně ovlivňují imunitu (rakovina, roztroušená skleróza, cukrovka, jiná autoimunitní onemocnění)
  • Nedávná historie podávání léků, které mohou ovlivnit imunitní systém, za poslední 4 týdny (imunosupresiva, kortikosteroidy, protinádorové léky);
  • Hypersenzitivní reakce na rituximab nebo některou z jeho složek. Přecitlivělost na penicilin
  • Historie podávání monoklonálních protilátek
  • Nedávné očkování (méně než měsíc) nebo plánované během 12 měsíců po randomizaci;
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu <45 ml/min/1,73 m²
  • Těhotenství (negativní močový test je nutný u žen, které měly první menstruaci nebo ve věku 14 let a více)
  • Pacienti s diagnózou Guillain-Barrého syndromu
  • Pacient s alespoň jedním z následujících biologických znaků: hemoglobin < 8,5 g/dl, krevní destičky < 100 G/l, neutrofily < 1,5 G/l, leukocyty < 3 G/l, AST nebo ALT zvýšené > 2, 5 normální horní limit)
  • Jakákoli akutní nebo chronická infekce klinicky významná, která by omezila schopnost pacienta řídit se protokolem studie, což zůstává na ocenění zkoušejícího.
  • Jakákoli účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před prerandomizační návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab plus standardní péče (RTX)
Rituximab i.v. se dvěma perfuzemi (375 mg/m²) podávanými ve 14denním intervalu přidaný ke standardní léčbě
Lék: Rituximab přidán ke standardní péči
Rituximab se standardní léčbou
Ostatní jména:
  • Rituximab se standardní léčbou
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola)
Standardní péče
Lék: pouze standardní péče
Samostatná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revmatických chlopenních lézí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Četnost revmatických chlopenních lézí, měřená echokardiografií
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revmatických chlopenních lézí
Časové okno: 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Mezi skupinami bude porovnána četnost revmatických chlopenních lézí
14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po 14 dnech, 3, 6 a 12 měsících po randomizaci
Míra závažných nežádoucích příhod bude porovnána mezi skupinami
po 14 dnech, 3, 6 a 12 měsících po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
African Academy of Methodology and Statistics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGRAF-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení