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Rituximab bei Patienten mit akutem rheumatischen Fieber (AGRAF-2)

9. Juni 2024 aktualisiert von: African Academy of Methodology and Statistics

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit akutem rheumatischem Fieber in Afrika

Das akute rheumatische Fieber ist ein entzündliches postinfektiöses Autoimmunsyndrom, das hauptsächlich durch Typ-A-Streptokokken verursacht wird. Es ist gekennzeichnet durch eine unzureichende Immunantwort. Es kann eine Karditis hervorrufen, kombiniert mit Gelenk-, Haut- und neurologischen Symptomen. Nur die Karditis, die bei 60 % der akuten rheumatischen Erkrankungen vorherrscht, kann Herzklappenfolgen hervorrufen, die eine rheumatische Kardiopathie definieren. Eine auf Penicillin basierende Antibiotherapie ist die Standardbehandlung sowohl des akuten rheumatischen Fiebers als auch seiner Vorbeugung. Obwohl keine entzündungshemmende Behandlung ihre Wirksamkeit bewiesen hat, werden bei akuten Episoden von ARF entzündungshemmende Behandlungen mit oder ohne Steroide verabreicht. Bisher haben nur Präventionsstrategien Wirkung gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das akute rheumatische Fieber ist ein entzündliches postinfektiöses Autoimmunsyndrom, das hauptsächlich durch Typ-A-Streptokokken verursacht wird. Es ist gekennzeichnet durch eine unzureichende Immunantwort. Es kann eine Karditis hervorrufen (die mit Herzklappenleckagen, Störungen des Erregungsleitungssystems des Herzens und Perikardsymptomen einhergeht), kombiniert mit artikulären, Haut- und neurologischen Symptomen. Nur die Karditis, die bei 60 % der akuten rheumatischen Erkrankungen vorherrscht, kann Herzklappenfolgen hervorrufen, die eine rheumatische Kardiopathie definieren. Prävalenz der akuten rheumatischen Erkrankung (ARD) bei etwa 6 Fällen pro 1000 Kinder in Ländern Afrikas südlich der Sahara, während die Prävalenz in entwickelten Ländern weniger als ein Fall pro 100 000 Kinder beträgt, mit einer jährlichen Inzidenz von 470 000 Fällen und fast 230 000 Todesfällen jährlich weltweit. Karditis betrifft weltweit zwischen 15 und 20 Millionen Menschen, hauptsächlich Kinder und junge Erwachsene aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Diese Prävalenz kann unterschätzt werden. Im Jahr 2007 führte unser Team eine Studie in Mosambik und Kambodscha durch, die hervorhob, dass durch ein Screening auf der Grundlage systematischer Echokardiographie bei Kindern aus mehreren Schulen etwa 2/3 von ihnen asymptomatische und unbekannte Herzläsionen hatten, die nicht nur mit einem klinischen Screening untersucht werden können Untersuchung. Die Rolle von B-Typ-Lymphozyten (B-Zellen) bei der Physiopathologie von Autoimmunerkrankungen ist heutzutage weitgehend akzeptiert und rechtfertigt bei bestimmten Autoimmunerkrankungen den Einsatz von Therapeutika, die auf B-Zellen abzielen und diese zerstören. Rituximab ist ein CD-20-spezifischer monoklonaler chimärer Antikörper, der zur Behandlung von B-Lymphomen indiziert ist, wo seine Wirksamkeit und Sicherheit die Behandlung dieser Krankheiten verändert haben. Neuerdings wird daran gedacht, Rituximab bei Autoimmunerkrankungen einzusetzen. Eine auf Penicillin basierende Antibiotherapie ist die Standardbehandlung sowohl des akuten rheumatischen Fiebers als auch seiner Vorbeugung. Obwohl keine entzündungshemmende Behandlung ihre Wirksamkeit bewiesen hat, werden bei akuten Episoden von ARF entzündungshemmende Behandlungen mit oder ohne Steroide verabreicht. Bisher haben nur Präventionsstrategien Wirkung gezeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen >= 5 und < 17 Jahren;
  • Diagnostiziertes akutes rheumatisches Fieber mit mindestens einer progressiven rheumatischen Klappenläsion, bestätigt durch eine Herzechographie.
  • Einverständniserklärung, unterschrieben und datiert von beiden Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige aktive Infektion wie HIV, Hepatitis B, C, Tuberkulose, Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Vorgeschichte häufiger, ungewöhnlicher oder schwerer Infektionen;
  • Pathologien, die wahrscheinlich die Immunität beeinträchtigen (Krebs, Multiple Sklerose, Diabetes, andere Autoimmunerkrankungen)
  • Kürzliche Arzneimittelverabreichung, die das Immunsystem beeinträchtigen kann, in den letzten 4 Wochen (Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Arzneimittel gegen Krebs);
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Rituximab oder einen seiner Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Penicillin
  • Geschichte der Verabreichung von monoklonalen Antikörpern
  • Kürzliche Impfung (weniger als ein Monat) oder innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung geplant;
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance <45 ml/min/1,73m²
  • Schwangerschaft (ein negativer Urintest ist erforderlich bei Frauen, die ihre erste Menstruation hatten oder älter als 14 Jahre sind)
  • Patienten mit diagnostiziertem Guillain-Barré-Syndrom
  • Patient mit mindestens einem der folgenden biologischen Merkmale: Hämoglobin < 8,5 g/dL, Blutplättchen < 100 G/L, Neutrophile < 1,5 G/L, Leukozyten < 3 G/L, AST oder ALT erhöht > 2, 5 die normale Obergrenze)
  • Jede akute oder chronische Infektion, die klinisch signifikant ist und die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, das Studienprotokoll weiterzuverfolgen, was unter Anerkennung des Prüfarztes bleibt.
  • Jegliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 6 Monaten vor dem Besuch vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab plus Behandlungsstandard (RTX)
Rituximab i.v. von zwei Perfusionen (375 mg/m²), verabreicht in einem 14-tägigen Intervall, zusätzlich zu einer Standardbehandlung
Arzneimittel: Rituximab zur Standardbehandlung hinzugefügt
Rituximab mit Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Rituximab mit Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (Kontrolle)
Behandlungsstandard
Arzneimittel: Standardbehandlung allein
Allein die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheumatische Klappenläsionen Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Raten von rheumatischen Klappenläsionen, gemessen durch Echokardiographie
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von rheumatischen Klappenläsionen
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Rate der rheumatischen Klappenläsionen wird zwischen den Gruppen verglichen
14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen
14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
African Academy of Methodology and Statistics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGRAF-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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