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Rituximabe em pacientes com febre reumática aguda (AGRAF-2)

9 de junho de 2024 atualizado por: African Academy of Methodology and Statistics

Ensaio controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança do rituximabe em pacientes com febre reumática aguda na África

A Febre Reumática Aguda é uma síndrome inflamatória pós-infecciosa autoimune, causada principalmente pelo estreptococo tipo A. Caracteriza-se como uma resposta imune inadequada. Pode provocar cardite, combinada com sinais articulares, cutâneos e neurológicos. Apenas a cardite, prevalente em 60% das doenças reumáticas agudas, pode provocar sequelas valvares, que definem a cardiopatia reumática. A antibioterapia à base de penicilina é o tratamento padrão tanto da febre reumática aguda quanto de sua prevenção. Embora nenhum tratamento anti-inflamatório tenha demonstrado sua eficácia, tratamentos anti-inflamatórios com ou sem esteróides são administrados em episódios agudos de IRA. Até o momento, apenas as estratégias de prevenção demonstraram eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Febre Reumática Aguda é uma síndrome inflamatória pós-infecciosa autoimune, causada principalmente pelo estreptococo tipo A. Caracteriza-se como uma resposta imune inadequada. Pode provocar cardite (que associa vazamentos valvulares, problemas no sistema de condução cardíaca e sinais pericárdicos), combinada com sinais articulares, cutâneos e neurológicos. Apenas a cardite, prevalente em 60% das doenças reumáticas agudas, pode provocar sequelas valvares, que definem a cardiopatia reumática. Prevalência de doença reumática aguda (DRA) em aproximadamente 6 casos por 1.000 crianças nos países da África Subsaariana, enquanto a prevalência nos países desenvolvidos é inferior a um caso por 100.000 crianças, com uma incidência anual de 470.000 casos e quase 230.000 mortes anualmente em todo o mundo. A cardite afeta entre 15 e 20 milhões de pessoas em todo o mundo, principalmente crianças e jovens de países de baixa e média renda. Essa prevalência pode estar subestimada. Em 2007, a nossa equipa realizou um estudo em Moçambique e no Camboja que destacou que, através de um rastreio baseado na ecocardiografia sistemática em crianças de várias escolas, cerca de 2/3 delas apresentavam lesões cardíacas assintomáticas e desconhecidas, que não podem ser rastreadas apenas com um exame clínico exame. O papel dos linfócitos do tipo B (células B) na fisiopatologia das doenças autoimunes é hoje amplamente aceito e justifica, em algumas doenças autoimunes, o uso de terapêuticas que visam e destroem as células B. O rituximabe é um anticorpo monoclonal quimérico específico para CD-20, indicado no tratamento de linfomas B, cuja eficácia e segurança mudaram o manejo dessas doenças. Recentemente, pensa-se em usar Rituximab em doenças auto-imunes. A antibioterapia à base de penicilina é o tratamento padrão tanto da febre reumática aguda quanto de sua prevenção. Embora nenhum tratamento anti-inflamatório tenha demonstrado sua eficácia, tratamentos anti-inflamatórios com ou sem esteróides são administrados em episódios agudos de IRA. Até o momento, apenas as estratégias de prevenção demonstraram eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre >= 5 e < 17 anos;
  • Febre reumática aguda diagnosticada com pelo menos uma lesão valvular reumática progressiva confirmada por ecografia cardíaca.
  • Consentimento informado, assinado e datado por ambos os pais ou responsáveis ​​legais do paciente

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa simultânea, como HIV, hepatite B, C, tuberculose, vírus Epstein-Barr (EBV), ou história de infecções frequentes, incomuns ou graves;
  • Patologias que podem afetar a imunidade (câncer, esclerose múltipla, diabetes, outras doenças autoimunes)
  • História recente de administração de medicamentos que possam afetar o sistema imunológico, nas últimas 4 semanas (medicamentos imunossupressores, corticosteróides, medicamentos anticancerígenos);
  • Reação de hipersensibilidade ao rituximabe ou a um de seus componentes. Hipersensibilidade à penicilina
  • Histórico de administração de anticorpos monoclonais
  • Vacinação recente (menos de um mês) ou planejada até 12 meses após a randomização;
  • História de insuficiência cardíaca
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <45 ml/min/1,73m²
  • Gravidez (um teste urinário negativo é necessário para mulheres que tiveram suas primeiras menstruações ou com 14 anos ou mais)
  • Pacientes diagnosticados com síndrome de Guillain-Barré
  • Paciente com pelo menos uma das seguintes características biológicas: Hemoglobina < 8,5 g/dL, Plaquetas < 100 G/L, Neutrófilos < 1,5 G/L, Leucócitos < 3 G/L, AST ou ALT aumentada > 2, 5 o limite superior normal)
  • Qualquer infecção aguda ou crônica clinicamente significativa que limite a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo, que permanece sob apreciação do investigador.
  • Qualquer participação em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à visita pré-randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rituximabe mais padrão de tratamento (RTX)
Rituximabe i.v de duas perfusões (375 mg/m²) administrado em um intervalo de 14 dias adicionado a um tratamento padrão
Medicamento: Rituximab adicionado ao padrão de tratamento de cuidados
Rituximabe com tratamento padrão
Outros nomes:
  • Rituximabe com tratamento padrão
Comparador Ativo: Padrão de tratamento de cuidados (Controle)
Padrão de tratamento de cuidados
Medicamento: tratamento padrão de cuidado sozinho
Tratamento padrão de cuidado sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesões valvares reumáticas
Prazo: 6 meses após a randomização
Taxa de lesões valvulares reumáticas, medida por ecocardiografia
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões valvares reumáticas
Prazo: 14 dias, 3, 6 e 12 meses pós-randomização
A taxa de lesões valvares reumáticas será comparada entre os grupos
14 dias, 3, 6 e 12 meses pós-randomização
Taxas de eventos adversos graves
Prazo: aos 14 dias, 3, 6 e 12 meses após a randomização
A taxa de eventos adversos graves será comparada entre os grupos
aos 14 dias, 3, 6 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
African Academy of Methodology and Statistics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGRAF-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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