Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab hos pasienter med akutt revmatisk feber (AGRAF-2)

9. juni 2024 oppdatert av: African Academy of Methodology and Statistics

Åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av rituximab hos pasienter med akutt revmatisk feber i Afrika

Akutt revmatisk feber er et autoimmunt inflammatorisk post-infeksjonssyndrom, hovedsakelig forårsaket av type A streptokokker. Det er karakterisert som en utilstrekkelig immunrespons. Det kan provosere karbetennelse, kombinert med artikulære, hud- og nevrologiske tegn. Bare karbetennelse, utbredt i 60 % av akutte revmatiske sykdommer, kan provosere klaffefølger, som definerer revmatisk kardiopati. Antibioterapi basert på penicillin er standardbehandling av både akutt revmatisk feber og forebygging av den. Selv om ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effekt, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uten steroider i akutt episode av ARF. Til dags dato har bare forebyggingsstrategier vist effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt revmatisk feber er et autoimmunt inflammatorisk post-infeksjonssyndrom, hovedsakelig forårsaket av type A streptokokker. Det er karakterisert som en utilstrekkelig immunrespons. Det kan provosere karbetennelse (som assosierer klaffelekkasjer, problemer med hjerteledningssystemet og perikardiale tegn), kombinert med artikulære, hud- og nevrologiske tegn. Bare karbetennelse, utbredt i 60 % av akutte revmatiske sykdommer, kan provosere klaffefølger, som definerer revmatisk kardiopati. Prevalens av akutt revmatisk sykdom (ARD) i omtrent 6 tilfeller per 1000 barn i land sør for Sahara, mens prevalensen i utviklede land er mindre enn et tilfelle per 100 000 barn, med en årlig forekomst på 470 000 tilfeller og nesten 230 000 dødsfall årlig over hele verden. Karditt påvirker mellom 15 og 20 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig barn og unge voksne fra lav- og mellominntektsland. Denne utbredelsen kan være undervurdert. I 2007 gjennomførte teamet vårt en studie i Mosambik og Kambodsja som fremhevet at gjennom en screening basert på systematisk ekkokardiografi hos barn fra flere skoler, hadde omtrent 2/3 av dem asymptomatiske og ukjente hjertelesjoner, som ikke kan screenes bare med en klinisk undersøkelse. Rollen til B-type lymfocytter (B-celler) i autoimmune sykdommer fysiopatologi er i dag stort sett akseptert og rettferdiggjør, i visse autoimmune sykdommer, bruken av terapeutika som målretter og ødelegger B-celler. Rituximab er et CD-20-spesifikt monoklonalt kimært antistoff, indisert for å behandle B-lymfomer, hvor dets effektivitet og sikkerhet har endret behandlingen av disse sykdommene. Nylig er det antatt å bruke Rituximab i autoimmune sykdommer. Antibioterapi basert på penicillin er standardbehandling av både akutt revmatisk feber og forebygging av den. Selv om ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effekt, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uten steroider i akutt episode av ARF. Til dags dato har bare forebyggingsstrategier vist effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen >= 5 til < 17 år;
  • Diagnostisert akutt revmatisk feber med minst én progressiv revmatisk klaffelesjon bekreftet gjennom hjerteekografi.
  • Informert samtykke, signert og datert av begge foreldre eller foresatte for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv infeksjon, slik som HIV, hepatitt B, C, tuberkulose, Epstein-Barr-virus (EBV), eller historie med hyppige, uvanlige eller alvorlige infeksjoner;
  • Patologier som sannsynligvis vil påvirke immuniteten (kreft, multippel sklerose, diabetes, andre autoimmune sykdommer)
  • Nylig historie med legemiddeladministrering som kan påvirke immunsystemet, de siste 4 ukene (immunsuppressive legemidler, kortikosteroider, kreftmedisiner);
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor rituximab eller en av dets komponenter. Overfølsomhet for penicillin
  • Anamnese med administrering av monoklonale antistoffer
  • Nylig vaksinasjon (mindre enn en måned) eller planlagt innen 12 måneder etter randomisering;
  • Historie om hjertesvikt
  • Nyresvikt med kreatininclearance <45 ml/min/1,73m²
  • Graviditet (negativ urinprøve er nødvendig for kvinner som hadde sin første menstruasjon eller i alderen 14 år og eldre)
  • Pasienter diagnostisert med Guillain-Barré syndrom
  • Pasient med minst ett av følgende biologiske egenskaper: Hemoglobin < 8,5 g/dL, blodplater < 100 G/L, nøytrofiler < 1,5 G/L, Leukocytter < 3 G/L, ASAT eller ALAT økt > 2, 5 den normale øvre grensen)
  • Enhver akutt eller kronisk infeksjon som er klinisk signifikant som vil begrense pasientens kapasitet til å følge opp studieprotokollen, som fortsatt er under vurdering av etterforskeren.
  • Eventuell deltakelse i en annen klinisk studie i de 6 månedene før besøket før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rituximab pluss standardbehandling (RTX)
Rituximab i.v
Legemiddel: Rituximab lagt til standard behandling
Rituximab med standardbehandling
Andre navn:
  • Rituximab med standardbehandling
Aktiv komparator: Standard behandling (kontroll)
Standard behandling
Legemiddel: standardbehandling alene
Standardbehandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av revmatiske klaffelesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Rate av revmatiske klaffelesjoner, målt ved ekkokardiografi
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revmatiske klaffelesjoner
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Hyppigheten av revmatiske klaffelesjoner vil bli sammenlignet mellom grupper
14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tall for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Frekvensen av alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet mellom grupper
14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
African Academy of Methodology and Statistics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGRAF-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger