Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab u pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną (AGRAF-2)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: African Academy of Methodology and Statistics

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną w Afryce

Ostra gorączka reumatyczna jest autoimmunologicznym, zapalnym zespołem poinfekcyjnym, wywołanym głównie przez paciorkowce typu A. Charakteryzuje się niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Może wywołać zapalenie serca połączone z objawami stawowymi, skórnymi i neurologicznymi. Jedynie zapalenie serca, występujące w 60% ostrych chorób reumatycznych, może wywołać następstwa zastawkowe, które określają kardiopatię reumatyczną. Antybioterapia oparta na penicylinie jest standardowym leczeniem zarówno ostrej gorączki reumatycznej, jak i jej profilaktyką. Chociaż żadne leczenie przeciwzapalne nie dowiodło swojej skuteczności, w ostrym epizodzie ARF stosuje się leczenie przeciwzapalne ze steroidami lub bez. Do tej pory tylko strategie zapobiegawcze wykazały skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra gorączka reumatyczna jest autoimmunologicznym, zapalnym zespołem poinfekcyjnym, wywołanym głównie przez paciorkowce typu A. Charakteryzuje się niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Może wywołać zapalenie serca (które wiąże się z przeciekami zastawkowymi, zaburzeniami układu przewodzącego serca i objawami osierdziowymi), w połączeniu z objawami stawowymi, skórnymi i neurologicznymi. Jedynie zapalenie serca, występujące w 60% ostrych chorób reumatycznych, może wywołać następstwa zastawkowe, które określają kardiopatię reumatyczną. Częstość występowania ostrej choroby reumatycznej (ARD) wynosi około 6 przypadków na 1000 dzieci w krajach Afryki Subsaharyjskiej, podczas gdy częstość występowania w krajach rozwiniętych wynosi mniej niż przypadek na 100 000 dzieci, przy rocznej zapadalności 470 000 przypadków i prawie 230 000 zgonów rocznie na całym świecie. Zapalenie serca dotyka od 15 do 20 milionów ludzi na całym świecie, głównie dzieci i młodych dorosłych z krajów o niskich i średnich dochodach. Ta częstość występowania może być niedoszacowana. W 2007 roku nasz zespół przeprowadził badanie w Mozambiku i Kambodży, które wykazało, że dzięki badaniu przesiewowemu opartemu na systematycznej echokardiografii u dzieci z kilku szkół, około 2/3 z nich miało bezobjawowe i nieznane zmiany w sercu, których nie można zbadać jedynie za pomocą badania klinicznego. badanie. Rola limfocytów typu B (komórek B) w fizjopatologii chorób autoimmunologicznych jest obecnie w dużej mierze akceptowana i uzasadnia, w niektórych chorobach autoimmunologicznych, stosowanie leków ukierunkowanych na komórki B i niszczących je. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym specyficznym dla CD-20, wskazanym w leczeniu chłoniaków typu B, gdzie jego skuteczność i bezpieczeństwo zmieniły postępowanie w tych chorobach. Ostatnio uważa się, że rytuksymab może być stosowany w chorobach autoimmunologicznych. Antybioterapia oparta na penicylinie jest standardowym leczeniem zarówno ostrej gorączki reumatycznej, jak i jej profilaktyką. Chociaż żadne leczenie przeciwzapalne nie dowiodło swojej skuteczności, w ostrym epizodzie ARF stosuje się leczenie przeciwzapalne ze steroidami lub bez. Do tej pory tylko strategie zapobiegawcze wykazały skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od >= 5 do < 17 lat;
  • Rozpoznana ostra gorączka reumatyczna z co najmniej jedną postępującą reumatyczną zmianą zastawkową potwierdzoną badaniem echokardiograficznym serca.
  • Świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą przez oboje rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna aktywna infekcja, taka jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica, wirus Epsteina-Barr (EBV) lub częste, nietypowe lub poważne infekcje w wywiadzie;
  • Patologie mogące wpływać na odporność (rak, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne)
  • Niedawna historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy, w ciągu ostatnich 4 tygodni (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe);
  • Reakcja nadwrażliwości na rytuksymab lub jeden z jego składników. Nadwrażliwość na penicylinę
  • Historia podawania przeciwciał monoklonalnych
  • Niedawne szczepienie (mniej niż miesiąc) lub planowane w ciągu 12 miesięcy po randomizacji;
  • Historia niewydolności serca
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <45 ml/min/1,73m²
  • Ciąża (konieczny negatywny wynik testu moczu u kobiet, które miały pierwszą miesiączkę lub w wieku 14 lat i więcej)
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Guillain-Barré
  • Pacjent z co najmniej jedną z następujących cech biologicznych: Hemoglobina < 8,5 g/dL, Płytki krwi < 100 G/L, Neutrofile < 1,5 G/L, Leukocyty < 3 G/L, Zwiększona aktywność AST lub ALT > 2, 5 normalna górna granica)
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja istotna klinicznie, która ograniczałaby zdolność pacjenta do kontynuowania protokołu badania, co pozostaje w ocenie badacza.
  • Jakikolwiek udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedrandomizacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab plus standardowa opieka (RTX)
Rytuksymab i.v. w dwóch perfuzjach (375 mg/m²) w odstępie 14 dni dodany do standardowego leczenia
Lek: Rytuksymab dodany do standardowego leczenia
Rytuksymab z leczeniem standardowym
Inne nazwy:
  • Rytuksymab w leczeniu standardowym
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego (Kontrola)
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Lek: sam standard leczenia
Sam standard leczenia pielęgnacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reumatycznych zmian zastawkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstość reumatycznych zmian zastawkowych, mierzona za pomocą echokardiografii
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian reumatycznych zastawek
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Częstość reumatycznych zmian zastawkowych zostanie porównana pomiędzy grupami
14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 14 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami
po 14 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
African Academy of Methodology and Statistics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGRAF-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami