Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi potilailla, joilla on akuutti reumakuume (AGRAF-2)

sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: African Academy of Methodology and Statistics

Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti reumakuume Afrikassa

Akuutti reumakuume on autoimmuunitulehduksellinen post-infektiooireyhtymä, jonka aiheuttaa pääasiassa tyypin A streptokokki. Sitä luonnehditaan riittämättömäksi immuunivasteeksi. Se voi aiheuttaa sydäntulehduksen, yhdistettynä nivel-, iho- ja neurologisiin oireisiin. Vain sydäntulehdus, joka on yleistä 60 %:ssa akuuteista reumasairauksista, voi aiheuttaa läppäjälkiä, jotka määrittelevät reumaattisen kardiopatian. Penisilliiniin perustuva antibioottihoito on sekä akuutin reumakuumeen että sen ehkäisyn standardihoito. Vaikka mikään anti-inflammatorinen hoito ei ole osoittanut tehoaan, steroidien kanssa tai ilman tulehdusta ehkäiseviä hoitoja annetaan akuutissa ARF-jaksossa. Tähän mennessä vain ehkäisystrategiat ovat osoittaneet tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti reumakuume on autoimmuunitulehduksellinen post-infektiooireyhtymä, jonka aiheuttaa pääasiassa tyypin A streptokokki. Sitä luonnehditaan riittämättömäksi immuunivasteeksi. Se voi aiheuttaa sydäntulehduksen (johon liittyy läppävuotoja, sydämen johtumisjärjestelmän ongelmia ja sydänpussin merkkejä) yhdistettynä nivel-, iho- ja neurologisiin oireisiin. Vain sydäntulehdus, joka on yleistä 60 %:ssa akuuteista reumasairauksista, voi aiheuttaa läppäjälkiä, jotka määrittelevät reumaattisen kardiopatian. Akuutin reumataudin (ARD) esiintyvyys noin 6 tapauksella 1000 lasta kohti Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, kun taas kehittyneissä maissa esiintyvyys on alle tapaus 100 000 lasta kohden, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 470 000 tapausta ja lähes 230 000 kuolemaa. vuosittain maailmanlaajuisesti. Kardiitista kärsii 15–20 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, enimmäkseen lapsia ja nuoria aikuisia alhaisen ja keskitulotason maista. Tätä yleisyyttä voidaan aliarvioida. Tiimimme teki vuonna 2007 Mosambikissa ja Kambodžassa tutkimuksen, jossa korostettiin, että useiden koulujen lasten systemaattiseen kaikututkimukseen perustuvan seulonnan ansiosta noin 2/3:lla heistä oli oireettomia ja tuntemattomia sydänvaurioita, joita ei voida seuloa vain kliinisellä tutkimus. B-tyypin lymfosyyttien (B-solujen) rooli autoimmuunisairauksissa Fysiopatologia on nykyään laajalti hyväksytty ja oikeuttaa tietyissä autoimmuunisairauksissa B-soluja kohdentavien ja tuhoavien terapeuttisten aineiden käytön. Rituksimabi on CD-20-spesifinen monoklonaalinen kimeerinen vasta-aine, joka on tarkoitettu B-lymfoomien hoitoon, kun sen teho ja turvallisuus ovat muuttaneet näiden sairauksien hoitoa. Viime aikoina on ajateltu käytettävän rituksimabia autoimmuunisairauksissa. Penisilliiniin perustuva antibioottihoito on sekä akuutin reumakuumeen että sen ehkäisyn standardihoito. Vaikka mikään anti-inflammatorinen hoito ei ole osoittanut tehoaan, steroidien kanssa tai ilman tulehdusta ehkäiseviä hoitoja annetaan akuutissa ARF-jaksossa. Tähän mennessä vain ehkäisystrategiat ovat osoittaneet tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 5–< 17-vuotiaat lapset;
  • Diagnosoitu akuutti reumakuume, jossa on vähintään yksi etenevä reumaattinen läppäleesio, joka vahvistettiin sydämen kaikututkimuksella.
  • Tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet ja päiväneet potilaan molemmat vanhemmat tai lailliset huoltajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aktiivinen infektio, kuten HIV, hepatiitti B, C, tuberkuloosi, Epstein-Barr-virus (EBV), tai toistuvia, epätavallisia tai vakavia infektioita aiemmin;
  • Sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat immuniteettiin (syöpä, multippeliskleroosi, diabetes, muut autoimmuunisairaudet)
  • Äskettäin käytetty lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, viimeisten 4 viikon aikana (immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit, syöpälääkkeet);
  • Yliherkkyysreaktio rituksimabille tai jollekin sen aineosista. Yliherkkyys penisilliinille
  • Monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen historia
  • Viimeaikainen rokotus (alle kuukausi) tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen;
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min/1,73 m²
  • Raskaus (negatiivinen virtsatesti on välttämätön naisille, joilla oli ensimmäiset kuukautiset tai jotka ovat vähintään 14-vuotiaita)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä
  • Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista biologisista ominaisuuksista: hemoglobiini < 8,5 g/dl, verihiutaleet < 100 G/L, neutrofiilit < 1,5 G/L, leukosyytit < 3 G/L, ASAT tai ALT kohonneet > 2, 5 normaali yläraja)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä seurata tutkimusprotokollaa, mikä jää tutkijan arvostukseen.
  • Kaikki osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rituksimabi plus standardihoito (RTX)
Rituksimabi i.v kahdella perfuusiolla (375 mg/m²) annettuna 14 päivän välein lisättynä standardihoitoon
Lääke: Rituksimabi lisättiin tavanomaiseen hoitoon
Rituksimabi tavanomaisella hoitohoidolla
Muut nimet:
  • Rituksimabi tavanomaisella hoitohoidolla
Active Comparator: Hoitohoidon standardi (kontrolli)
Hoitohoidon standardi
Lääke: hoidon tasoa yksinään
Yksin hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reumaattisten läppävaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Reumaattisten läppävaurioiden määrä, mitattuna kaikukardiografialla
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reumaattisten läppävaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Reumaattisten läppävaurioiden määrää verrataan ryhmien välillä
14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrää verrataan ryhmien välillä
14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
African Academy of Methodology and Statistics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AGRAF-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia