Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab hos patienter med akut gigtfeber (AGRAF-2)

9. juni 2024 opdateret af: African Academy of Methodology and Statistics

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af rituximab hos patienter med akut gigtfeber i Afrika

Akut gigtfeber er et autoimmunt inflammatorisk post-infektiøst syndrom, hovedsageligt forårsaget af type A streptokokker. Det er karakteriseret som et utilstrækkeligt immunrespons. Det kan fremkalde karbetændelse, kombineret med artikulære, hud- og neurologiske tegn. Kun carditis, der er udbredt i 60% af akutte gigtsygdomme, kan fremkalde klapfølger, som definerer gigtkardiopati. Antibioterapi baseret på penicillin er standardbehandlingen af ​​både akut gigtfeber og forebyggelse heraf. Selvom ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effektivitet, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uden steroider i akutte episoder af ARF. Op til dato har kun forebyggelsesstrategier vist effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut gigtfeber er et autoimmunt inflammatorisk post-infektiøst syndrom, hovedsageligt forårsaget af type A streptokokker. Det er karakteriseret som et utilstrækkeligt immunrespons. Det kan fremkalde karbetændelse (som forbinder klaplækager, problemer med hjerteledningssystemet og perikardietegn), kombineret med artikulære, hud- og neurologiske tegn. Kun carditis, der er udbredt i 60% af akutte gigtsygdomme, kan fremkalde klapfølger, som definerer gigtkardiopati. Forekomsten af ​​akut gigtsygdom (ARD) i ca. 6 tilfælde pr. 1.000 børn i landene syd for Sahara i Afrika, hvorimod prævalensen i de udviklede lande er mindre end et tilfælde pr. 100.000 børn, med en årlig forekomst på 470.000 tilfælde og næsten 230.000 dødsfald årligt på verdensplan. Carditis rammer mellem 15 og 20 millioner mennesker verden over, for det meste børn og unge voksne fra lav- og mellemindkomstlande. Denne prævalens kan være undervurderet. I 2007 gennemførte vores team en undersøgelse i Mozambique og Cambodja, der fremhævede, at gennem en screening baseret på systematisk ekkokardiografi hos børn fra flere skoler havde cirka 2/3 af dem asymptomatiske og ukendte hjertelæsioner, som ikke kun kan screenes med en klinisk undersøgelse. Rolle af B-type lymfocytter (B-celler) i autoimmune sygdomme fysiopatologi er i dag stort set accepteret og retfærdiggør, i visse autoimmune sygdomme, brugen af ​​terapeutika, der målretter og ødelægger B-celler. Rituximab er et CD-20-specifikt monoklonalt kimært antistof, indiceret til behandling af B-lymfomer, hvor dets effektivitet og sikkerhed har ændret behandlingen af ​​disse sygdomme. For nylig menes det at bruge Rituximab til autoimmune sygdomme. Antibioterapi baseret på penicillin er standardbehandlingen af ​​både akut gigtfeber og forebyggelse heraf. Selvom ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effektivitet, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uden steroider i akutte episoder af ARF. Op til dato har kun forebyggelsesstrategier vist effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem >= 5 og < 17 år;
  • Diagnosticeret akut gigtfeber med mindst én progressiv gigtklaplæsion bekræftet gennem en hjerteekografi.
  • Informeret samtykke, underskrevet og dateret af begge forældre eller værger for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv infektion, såsom HIV, hepatitis B, C, tuberkulose, Epstein-Barr-virus (EBV), eller historie med hyppige, usædvanlige eller alvorlige infektioner;
  • Patologier, der kan påvirke immuniteten (kræft, multipel sklerose, diabetes, andre autoimmune sygdomme)
  • Nylig historie med lægemiddeladministration, som kan påvirke immunsystemet, i de sidste 4 uger (immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, kræftlægemidler);
  • Overfølsomhedsreaktion over for rituximab eller en af ​​dets komponenter. Overfølsomhed over for penicillin
  • Anamnese med administration af monoklonale antistoffer
  • Nylig vaccination (mindre end en måned) eller planlagt inden for 12 måneder efter randomisering;
  • Historie om hjertesvigt
  • Nyresvigt med en kreatininclearance <45 ml/min/1,73m²
  • Graviditet (en negativ urintest er nødvendig for kvinder, der havde deres første menstruationer eller i alderen 14 år og derover)
  • Patienter diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom
  • Patient med mindst én af følgende biologiske egenskaber: Hæmoglobin < 8,5 g/dL, blodplader < 100 G/L, Neutrofiler < 1,5 G/L, Leukocytter < 3 G/L, ASAT eller ALAT øget > 2, 5 den normale øvre grænse)
  • Enhver akut eller kronisk infektion af klinisk betydning, som ville begrænse patientens kapacitet til at følge op på undersøgelsesprotokollen, som fortsat er under vurdering af investigator.
  • Enhver deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 6 måneder før besøget før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab plus standardbehandling (RTX)
Rituximab i.v
Medicin: Rituximab tilføjet til standardbehandling
Rituximab med standardbehandling
Andre navne:
  • Rituximab med standardbehandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsbehandling (kontrol)
Standardbehandlingsbehandling
Medicin: standardbehandling alene
Standardbehandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reumatiske klaplæsioner
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Rate af reumatiske klaplæsioner, målt ved ekkokardiografi
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reumatiske klaplæsioner
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​reumatiske klaplæsioner vil blive sammenlignet mellem grupperne
14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne
14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
African Academy of Methodology and Statistics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGRAF-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger