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Rituximab en pacientes con fiebre reumática aguda (AGRAF-2)

9 de junio de 2024 actualizado por: African Academy of Methodology and Statistics

Ensayo controlado aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de rituximab en pacientes con fiebre reumática aguda en África

La Fiebre Reumática Aguda es un síndrome postinfeccioso inflamatorio autoinmune, causado principalmente por estreptococos tipo A. Se caracteriza por una respuesta inmunitaria inadecuada. Puede provocar carditis, combinada con signos articulares, cutáneos y neurológicos. Sólo la carditis, prevalente en el 60% de las enfermedades reumáticas agudas, puede provocar secuelas valvulares, que definen la cardiopatía reumática. La antibioterapia basada en penicilina es el tratamiento estándar tanto de la fiebre reumática aguda como de su prevención. Aunque ningún tratamiento antiinflamatorio ha demostrado su eficacia, con o sin esteroides se administran tratamientos antiinflamatorios en el episodio agudo de IRA. Hasta la fecha, solo las estrategias de prevención han demostrado eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Fiebre Reumática Aguda es un síndrome postinfeccioso inflamatorio autoinmune, causado principalmente por estreptococos tipo A. Se caracteriza por una respuesta inmunitaria inadecuada. Puede provocar carditis (que asocia fugas valvulares, problemas del sistema de conducción cardiaco y signos pericárdicos), combinada con signos articulares, cutáneos y neurológicos. Sólo la carditis, prevalente en el 60% de las enfermedades reumáticas agudas, puede provocar secuelas valvulares, que definen la cardiopatía reumática. Prevalencia de la enfermedad reumática aguda (ERA) en aproximadamente 6 casos por 1000 niños en los países del África subsahariana, mientras que la prevalencia en los países desarrollados es inferior a un caso por 100 000 niños, con una incidencia anual de 470 000 casos y casi 230 000 muertes anualmente en todo el mundo. La carditis afecta a entre 15 y 20 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría niños y adultos jóvenes de países de bajos y medianos ingresos. Esta prevalencia puede estar subestimada. En 2007, nuestro equipo realizó un estudio en Mozambique y Camboya que resaltó que, a través de un tamizaje basado en ecocardiografía sistemática en niños de varias escuelas, aproximadamente 2/3 de ellos tenían lesiones cardíacas asintomáticas y desconocidas, que no se pueden tamizar solo con un diagnóstico clínico. examen. El papel de los linfocitos tipo B (células B) en la fisiopatología de las enfermedades autoinmunes es hoy en día ampliamente aceptado y justifica, en ciertas enfermedades autoinmunes, el uso de terapias que se dirijan y destruyan las células B. Rituximab es un anticuerpo quimérico monoclonal específico de CD-20, indicado para el tratamiento de linfomas B, donde su eficacia y seguridad han cambiado el manejo de estas enfermedades. Recientemente, se piensa usar Rituximab en enfermedades autoinmunes. La antibioterapia basada en penicilina es el tratamiento estándar tanto de la fiebre reumática aguda como de su prevención. Aunque ningún tratamiento antiinflamatorio ha demostrado su eficacia, con o sin esteroides se administran tratamientos antiinflamatorios en el episodio agudo de IRA. Hasta la fecha, solo las estrategias de prevención han demostrado eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de edad entre >= 5 y < 17 años;
  • Fiebre reumática aguda diagnosticada con al menos una lesión valvular reumática progresiva confirmada mediante ecografía cardíaca.
  • Consentimiento informado, firmado y fechado por ambos padres o tutores legales del paciente

Criterio de exclusión:

  • Infección activa simultánea, como VIH, hepatitis B, C, tuberculosis, virus de Epstein-Barr (EBV), o antecedentes de infecciones frecuentes, inusuales o graves;
  • Patologías susceptibles de afectar la inmunidad (cáncer, esclerosis múltiple, diabetes, otras enfermedades autoinmunes)
  • Antecedentes recientes de administración de fármacos que puedan afectar el sistema inmunitario, durante las últimas 4 semanas (fármacos inmunosupresores, corticoides, fármacos anticancerosos);
  • Reacción de hipersensibilidad al rituximab o a alguno de sus componentes. Hipersensibilidad a la penicilina
  • Antecedentes de administración de anticuerpos monoclonales
  • Vacunación reciente (menos de un mes) o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min/1,73m²
  • Embarazo (una prueba de orina negativa es necesaria para mujeres que tuvieron su primera menstruación o mayores de 14 años)
  • Pacientes diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré
  • Paciente con al menos una de las siguientes características biológicas: Hemoglobina < 8,5 g/dL, Plaquetas < 100 G/L, Neutrófilos < 1,5 G/L, Leucocitos < 3 G/L, AST o ALT elevada > 2, 5 el límite superior normal)
  • Cualquier infección aguda o crónica clínicamente significativa que limite la capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio, quedando bajo apreciación del investigador.
  • Cualquier participación en otro ensayo clínico en los 6 meses anteriores a la visita previa a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rituximab más atención estándar (RTX)
Rituximab i.v de dos perfusiones (375 mg/m²) administradas en un intervalo de 14 días agregado a un tratamiento de atención estándar
Droga: Rituximab agregado al tratamiento estándar de atención
Rituximab con tratamiento estándar
Otros nombres:
  • Rituximab con tratamiento estándar
Comparador activo: Tratamiento estándar de atención (Control)
Tratamiento de atención estándar
Droga: tratamiento estándar de atención solo
Tratamiento estándar de atención solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesiones valvulares reumáticas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Tasa de lesiones valvulares reumáticas, medida por ecocardiografía
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones valvulares reumáticas
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses post-aleatorización
Se comparará la tasa de lesiones valvulares reumáticas entre grupos
14 días, 3, 6 y 12 meses post-aleatorización
Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a los 14 días, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
La tasa de eventos adversos graves se comparará entre los grupos
a los 14 días, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
African Academy of Methodology and Statistics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGRAF-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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