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Rituximab in pazienti con febbre reumatica acuta (AGRAF-2)

9 giugno 2024 aggiornato da: African Academy of Methodology and Statistics

Studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab in pazienti con febbre reumatica acuta in Africa

La febbre reumatica acuta è una sindrome infiammatoria post-infettiva autoimmune, causata principalmente dallo streptococco di tipo A. È caratterizzato da una risposta immunitaria inadeguata. Può provocare cardite, associata a segni articolari, cutanei e neurologici. Solo la cardite, prevalente nel 60% delle malattie reumatiche acute, può provocare sequele valvolari, che definiscono la cardiopatia reumatica. L'antibioterapia a base di penicillina è il trattamento standard sia della febbre reumatica acuta che della sua prevenzione. Sebbene nessun trattamento antinfiammatorio abbia dimostrato la sua efficacia, nell'episodio acuto di ARF vengono somministrati trattamenti antinfiammatori con o senza steroidi. Ad oggi, solo le strategie di prevenzione hanno mostrato efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La febbre reumatica acuta è una sindrome infiammatoria post-infettiva autoimmune, causata principalmente dallo streptococco di tipo A. È caratterizzato da una risposta immunitaria inadeguata. Può provocare cardite (che associa perdite valvolari, disturbi del sistema di conduzione cardiaca e segni pericardici), combinata con segni articolari, cutanei e neurologici. Solo la cardite, prevalente nel 60% delle malattie reumatiche acute, può provocare sequele valvolari, che definiscono la cardiopatia reumatica. Prevalenza della malattia reumatica acuta (ARD) in circa 6 casi ogni 1000 bambini nei paesi dell'Africa subsahariana, mentre nei paesi sviluppati la prevalenza è inferiore a un caso ogni 100.000 bambini, con un'incidenza annuale di 470.000 casi e quasi 230.000 decessi annualmente in tutto il mondo. La cardite colpisce tra i 15 ei 20 milioni di persone in tutto il mondo, principalmente bambini e giovani adulti provenienti da paesi a basso e medio reddito. Questa prevalenza può essere sottovalutata. Nel 2007 il nostro team ha condotto uno studio in Mozambico e Cambogia che ha evidenziato che, attraverso uno screening basato su ecocardiografia sistematica in bambini di diverse scuole, circa 2/3 di loro presentavano lesioni cardiache asintomatiche e sconosciute, che non possono essere valutate solo con un esame clinico visita medica. Il ruolo dei linfociti di tipo B (cellule B) nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni è oggi ampiamente accettato e giustifica, in alcune malattie autoimmuni, l'uso di terapie che mirano e distruggono le cellule B. Rituximab è un anticorpo chimerico monoclonale specifico per CD-20, indicato per il trattamento dei linfomi B, dove la sua efficacia e sicurezza hanno cambiato la gestione di queste malattie. Recentemente, si pensa di utilizzare Rituximab nelle malattie autoimmuni. L'antibioterapia a base di penicillina è il trattamento standard sia della febbre reumatica acuta che della sua prevenzione. Sebbene nessun trattamento antinfiammatorio abbia dimostrato la sua efficacia, nell'episodio acuto di ARF vengono somministrati trattamenti antinfiammatori con o senza steroidi. Ad oggi, solo le strategie di prevenzione hanno mostrato efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra >= 5 e < 17 anni;
  • Diagnosi di febbre reumatica acuta con almeno una lesione valvolare reumatica progressiva confermata mediante ecografia cardiaca.
  • Consenso informato, firmato e datato da entrambi i genitori o tutori legali del paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva simultanea, come HIV, epatite B, C, tubercolosi, virus di Epstein-Barr (EBV) o anamnesi di infezioni frequenti, insolite o gravi;
  • Patologie che possono influenzare l'immunità (cancro, sclerosi multipla, diabete, altre malattie autoimmuni)
  • Storia recente di somministrazione di farmaci che possono influenzare il sistema immunitario, nelle ultime 4 settimane (farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, farmaci antitumorali);
  • Reazione di ipersensibilità al rituximab o ad uno dei suoi componenti. Ipersensibilità alla penicillina
  • Storia della somministrazione di anticorpi monoclonali
  • Vaccinazione recente (meno di un mese) o pianificata entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione;
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina <45 ml/min/1,73 m²
  • Gravidanza (è necessario un test delle urine negativo per le donne che hanno avuto le prime mestruazioni o di età pari o superiore a 14 anni)
  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Guillain-Barré
  • Paziente con almeno una delle seguenti caratteristiche biologiche: Emoglobina < 8,5 g/dL, Piastrine < 100 G/L, Neutrofili < 1,5 G/L, Leucociti < 3 G/L, AST o ALT aumentati > 2, 5 il normale limite superiore)
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio, che rimane sotto l'apprezzamento dello sperimentatore.
  • Qualsiasi partecipazione a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti la visita pre-randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab più standard di cura (RTX)
Rituximab i.v di due perfusioni (375 mg/m²) somministrato in un intervallo di 14 giorni aggiunto a un trattamento standard di cura
Droga: Rituximab aggiunto al trattamento standard di cura
Rituximab con trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Rituximab con trattamento standard
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura (Controllo)
Trattamento standard di cura
Droga: solo il trattamento standard di cura
Solo il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni valvolari reumatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di lesioni valvolari reumatiche, misurato mediante ecocardiografia
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni valvolari reumatiche
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di lesioni valvolari reumatiche sarà confrontato tra i gruppi
14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di eventi avversi gravi verrà confrontato tra i gruppi
a 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
African Academy of Methodology and Statistics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGRAF-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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