Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technologicky zprostředkované integrované chůze a intervence Tai Chi na fyzické funkce u veteránů s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí (WATCH for Pain)

20. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Osoby s CHOPN mají prospěch z toho, že jsou fyzicky aktivní, ale často je omezuje chronická muskuloskeletální bolest. Tento projekt určí, zda nefarmakologická, integrovaná, technologiemi zprostředkovaná chůze a intervence všímavosti Tai Chi mohou zlepšit fyzické funkce u veteránů s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí. Navrhovaný výzkum se zabývá vysokou prioritou VA Rehabilitation R&D Service, kterou je zlepšení kvality života související se zdravím snížením zátěže nemocí a maximalizací funkce u veteránů s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné intervence fyzické aktivity (PA) u osob s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zaměřují především na zmírnění vysilujícího symptomu dušnosti nebo dušnosti. Více než polovina pacientů s CHOPN však pociťuje chronickou muskuloskeletální bolest, která omezuje dosažení cílů PA a optimalizaci fyzických funkcí. Nízká PA je spojena se špatnými výsledky – zvýšeným rizikem akutních exacerbací CHOPN, hospitalizací a úmrtím nezávislým na plicních funkcích. Výzkumníci, financovaný z rehabilitačního výzkumu a vývoje, vyvinuli Every Step Counts (ESC), webovou intervenci na podporu PA u veteránů s CHOPN. ESC spojuje dynamický web s krokoměrem, který objektivně sleduje denní počty kroků. Na základě Behavioral Theory of Self-regulation, web poskytuje individualizované cíle v počtu kroků, iterativní zpětnou vazbu, vzdělávání v oblasti sebezvládání nemocí, motivaci a online komunitu sociální podpory. V RCT výzkumníci prokázali bezpečnost, proveditelnost a účinnost ESC pro zvýšení PA po dobu 3-6 měsíců. Ne všichni účastníci však zvýšili počet kroků za den. V sekundárních analýzách výzkumníci identifikovali bolest jako významnou bariéru PA. Účastníci se souběžnou bolestí a dušností ušli o 1 200–1 400 kroků méně za den ve srovnání s těmi, kteří neměli žádné příznaky. Ve své současné podobě se ESC nezaměřuje na léčbu bolesti. Tai Chi (TC) je atraktivní nefarmakologická léčba chronické muskuloskeletální bolesti. TC zlepšuje neuromuskulární funkci, sílu jádra a propriocepci dolních končetin. Důležité je, že všímavost vložená do TC jedinečně řeší kognitivní a psycho-emocionální procesy kritické pro zvládání bolesti (tj. „vyhasnutí podmiňování strachu, strategie zvládání založené na přijetí, zvýšená schopnost samoregulace afektivního hodnocení nociceptivního vstupu“ a snížení bolesti - související tíseň a katastrofa). Vyšetřovatelé prokázali, že osoby s CHOPN se mohou bezpečně zapojit do TC dodané buď prostřednictvím osobních lekcí nebo video instruktáže. Vyšetřovatelé navrhují integrovat ESC a TC tak, aby se zaměřily na biopsychosociální mechanismy bolesti za účelem přerušení cyklu chronické bolesti a zlepšení fyzických funkcí u osob s CHOPN. Vyšetřovatelé přizpůsobí ESC obsahu pro zvládání bolesti, online videotéku TC a synchronní lekce TC vedené instruktorem prostřednictvím telekonference. Vyšetřovatelé randomizují účastníky 1:1 na ESC-TC nebo běžnou péči po dobu 6 měsíců. Hodnocení výsledků proběhne na začátku, 2., 4. a 6. měsíci u všech účastníků a po 12 měsících u podskupiny, která se zaregistruje dříve. Cíl 1: Stanovit účinnost intervence ESC-TC u 136 osob s CHOPN a chronickou muskuloskeletální bolestí ke zlepšení primárního výsledku fyzické funkce, měřeno denním počtem kroků, ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících. Cíl 2: Zhodnotit účinek intervence ESC-TC na sekundární výsledky (a) intenzity bolesti a interference, (b) dušnosti, (c) kvality života související se zdravím, (d) mobility, (e) deprese, ( f) sebeúčinnost při cvičení, (g) kineziofobie, (h) katastrofální bolest a (i) kvalita spánku. Cíl 3: Prozkoumat dlouhodobé účinky ESC-TC na symptomy a riziko akutních exacerbací a hospitalizací souvisejících s CHOPN po 12 měsících u přibližně 96 účastníků. Inovativní multimodální, webová, nefarmakologická intervence k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti má potenciál rozšířit přístup ke cvičení jako rehabilitační strategii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let a starší
  • Klinická diagnóza CHOPN definovaná jako anamnéza spotřeby cigaret > 10 balících let a buď poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70 nebo důkaz emfyzému pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) *
  • Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti > 3 po dobu > 3 měsíců
  • Samostatně uváděná schopnost ujít minimálně jeden blok, ohnout se v kyčli a přenést váhu z jedné nohy na druhou
  • Schopnost dokončit chůzi na vzdálenost 800 stop se záznamem Fitbit Inspire-2 > 90% přesnost pro detekci kroků ve srovnání s manuálním počítáním*
  • Mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu s připojením k internetu nebo chtít přijít na studijní místo a používat studijní počítače
  • Mít přístup k audio a video možnostem videokonferencí

  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu a ochoty uskutečnit opakované studijní návštěvy

    • Pokud je základní studijní návštěva virtuální, používají se různá kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN v předchozím 1 měsíci
  • Klinické příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (aktivní onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná fibrilace síní nebo nekontrolovaná hypertenze)
  • Nasycení kyslíkem < 85 % zaznamenané při výchozí 4metrové chůzi*
  • Vysoké riziko pádu (nelze provést 5 testů stojanu na židli)
  • Neschopnost chůze
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky
  • Neschopnost shromáždit alespoň 7 z 10 dnů základního počtu kroků
  • Zneužívání účinných látek
  • Účast na pravidelném cvičení (tj. MOVE! nebo Gerofit) nebo programu Tai Chi v předchozích 3 měsících
  • Souběžná účast v jiné intervenční výzkumné studii
  • Příjem hospice nebo doživotní paliativní péče

  • Aktivní lékařská intervence, která by způsobila významné zvýšení bolesti, jako je operace, chemoterapie nebo radiační terapie

    • Pokud je základní studijní návštěva virtuální, používají se různá kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Každý krok se počítá - Tai Chi
Intervencí je ESC-TC, což je webová platforma (Každý krok se počítá) na podporu chůze v kombinaci s obsahem pro léčbu bolesti, online videotékou Tai Chi a synchronními lekcemi Tai Chi vedenými instruktorem prostřednictvím telekonference. Zásah se provádí na dálku.
Behaviorální: Každý krok se počítá - Tai Chi
Intervencí je ESC-TC, což je webová platforma (Každý krok se počítá) na podporu chůze v kombinaci s obsahem pro léčbu bolesti, online videotékou Tai Chi a synchronními lekcemi Tai Chi vedenými instruktorem prostřednictvím telekonference. Zásah se provádí na dálku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce měřená denními počty kroků
Časové okno: 6 měsíců
Krokoměr FitBit bude objektivně měřit fyzickou aktivitu jako denní počet kroků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
11bodová numerická hodnotící stupnice (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) vyhodnotí intenzitu bolesti.
6 měsíců
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost bude hodnocena pomocí stupnice mMRC (odpovědi 0-4, přičemž 4 jsou nejvíce dušné).
6 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Subškála Interference z West Haven-Yale Multidimenzionálního inventáře bolesti bude hodnotit interferenci související s bolestí, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci.
6 měsíců
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
UCSD Dotazník dušnosti s 24 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 120.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F4225-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání bude vytvořena a sdílena konečná deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení